Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NGS dla pacjentów po operacjach kręgosłupa

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Sekwencjonowanie nowej generacji do wykrywania infekcji klinicznych i subklinicznych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa

Podczas rewizyjnej operacji kręgosłupa ze wskazań aseptycznych pozostaje obawa, że ​​niepowodzenie mogło wynikać z niewykrywalnej subklinicznej infekcji. W powszechnych wskazaniach rewizyjnych dotyczących obluzowania sprzętu i choroby sąsiednich segmentów możliwe jest, że kolonizacja bakteryjna i infekcja niskiego stopnia przyspieszyły niepowodzenie. Istnieje również wiele kontrowersji co do roli procesów infekcyjnych w rozwoju choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (zmian modalnych). W szczególności badanie to zbada, czy dyskogeniczna kolonizacja przez Propionibacterium acnes (P. Acnes) mogą być związane ze zmianami modowymi. Podczas gdy w chirurgii znanej infekcji kręgosłupa, ropnia zewnątrzoponowego i rewizji septycznych możliwe jest, że standardowe techniki hodowli nie wykryją flory wielodrobnoustrojowej ani dokładnej specjacji. Może to prowadzić do niewłaściwej antybiotykoterapii, która nie uwzględnia zakresu występującej patologii. Pozostaje niepełne zrozumienie roli, jaką subkliniczna infekcja odgrywa w aseptycznej operacji rewizyjnej kręgosłupa i chorobie zwyrodnieniowej dysku

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po operacji kręgosłupa w wieku >18 lat z powodu choroby zwyrodnieniowej, infekcji i nowotworu złośliwego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani operacjom kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci <18 lat poddawani operacjom kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aseptyczna (niezakażona) operacja rewizyjna kręgosłupa
Rewizja aseptyczna pod kątem wskazań, w tym między innymi awarii sprzętu, patologii sąsiednich segmentów, radikulopatii, niestabilności, ucisku pępowiny.
Test diagnostyczny: Hodowli tkankowej
Wyrzucona tkanka pobrana podczas zabiegu zostanie przesłana do szpitalnej pracowni mikrobiologicznej na badania tlenowe i beztlenowe
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Odrzucona tkanka zebrana podczas operacji zostanie wysłana do zewnętrznego laboratorium w celu przetestowania przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Chirurgia kręgosłupa w chorobie zwyrodnieniowej
Chirurgia pierwotnej patologii zwyrodnieniowej, w której pobiera się próbkę dysku w celu umożliwienia dekompresji lub zespolenia kręgosłupa. Potencjalne pierwotne operacje obejmują między innymi mikrodiscektomię, laminektomię oraz zespolenie odcinka lędźwiowego i szyjnego
Test diagnostyczny: Hodowli tkankowej
Wyrzucona tkanka pobrana podczas zabiegu zostanie przesłana do szpitalnej pracowni mikrobiologicznej na badania tlenowe i beztlenowe
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Odrzucona tkanka zebrana podczas operacji zostanie wysłana do zewnętrznego laboratorium w celu przetestowania przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Septyczna (zainfekowana) operacja rewizyjna kręgosłupa
Operacja kręgosłupa w przypadku znanej infekcji, w szczególności: ropnia zewnątrzoponowego lub rewizji septycznej. Ropień zewnątrzoponowy musi być leczony chirurgicznie w celu włączenia. Przypadki rewizji septycznej obejmują wszelkie operacje mające na celu usunięcie zainfekowanego sprzętu z poprzedniej operacji kręgosłupa.
Test diagnostyczny: Hodowli tkankowej
Wyrzucona tkanka pobrana podczas zabiegu zostanie przesłana do szpitalnej pracowni mikrobiologicznej na badania tlenowe i beztlenowe
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Odrzucona tkanka zebrana podczas operacji zostanie wysłana do zewnętrznego laboratorium w celu przetestowania przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
powikłania, których doświadczają pacjenci po operacji, zostaną odnotowane w karcie pacjenta po ocenie przez chirurga
1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
będzie mierzona za pomocą kwestionariusza kwestionariusza SF-12 (SF-12)
1 rok
Ból pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej oceny bólu szyi i ramion (VAS)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKEP21d.121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja kręgosłupa

Badania kliniczne na Hodowli tkankowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj