NGS voor patiënten met een wervelkolomoperatie
13 augustus 2021 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Sequencing van de volgende generatie voor de detectie van klinische en subklinische infectie bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Tijdens herziene spinale chirurgie voor aseptische indicaties blijft de zorg bestaan dat het falen het gevolg kan zijn van een niet-detecteerbare subklinische infectie.
Bij de gebruikelijke revisie-indicaties van losraken van hardware en ziekte van aangrenzende segmenten is het mogelijk dat bacteriële kolonisatie en laaggradige infectie de faalgebeurtenis versnelden.
Er is ook aanzienlijke controverse over de rol die infectieuze processen spelen bij de ontwikkeling van degeneratieve schijfaandoeningen (modische veranderingen).
In het bijzonder zal deze studie onderzoeken of discogene kolonisatie met Propionibacterium acnes (P.
acnes) kan gepaard gaan met modische veranderingen.
Terwijl het bij operaties voor bekende spinale infectie, epiduraal abces en septische revisies mogelijk is dat standaard kweektechnieken er niet in slagen om polymicrobiële flora of nauwkeurige soortvorming te detecteren.
Dit kan leiden tot ongepast antibioticumbeheer dat de aanwezige pathologie niet aanpakt.
Er blijft een onvolledig begrip van de rol die subklinische infectie speelt bij aseptische spinale revisiechirurgie en degeneratieve schijfziekte
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan die ouder zijn dan 18 jaar wegens degeneratieve ziekte, infectie en maligniteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een spinale operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten <18 jaar die een spinale operatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aseptische (niet-geïnfecteerde) revisiewervelkolomchirurgie
Aseptische revisie voor indicaties inclusief maar niet beperkt tot hardwaredefecten, pathologie van aangrenzende segmenten, radiculopathie, instabiliteit, compressie van de navelstreng.
|
Weggegooid weefsel dat tijdens de operatie is verzameld, wordt naar het microbiologisch laboratorium van het ziekenhuis gestuurd voor aëroob en anaëroob
Weggegooid weefsel dat tijdens de operatie is verzameld, wordt naar een extern laboratorium gestuurd om te worden getest met behulp van next generation sequencing (NGS)
|
|
Wervelkolomchirurgie voor degeneratieve ziekte
Primaire degeneratieve pathologiechirurgie waarbij een schijfmonster wordt geëxtraheerd om spinale decompressie of fusie mogelijk te maken.
De mogelijke primaire operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, microdiscectomie, laminectomie en lumbale en cervicale fusie
|
Weggegooid weefsel dat tijdens de operatie is verzameld, wordt naar het microbiologisch laboratorium van het ziekenhuis gestuurd voor aëroob en anaëroob
Weggegooid weefsel dat tijdens de operatie is verzameld, wordt naar een extern laboratorium gestuurd om te worden getest met behulp van next generation sequencing (NGS)
|
|
Septische (geïnfecteerde) revisie wervelkolomchirurgie
Spine-operatie voor bekende infectie in het bijzonder: epiduraal abces of septische revisie.
Epiduraal abces moet chirurgisch worden behandeld voor opname.
Septische revisiegevallen omvatten elke operatie om geïnfecteerde hardware van een eerdere spinale operatie aan te pakken.
|
Weggegooid weefsel dat tijdens de operatie is verzameld, wordt naar het microbiologisch laboratorium van het ziekenhuis gestuurd voor aëroob en anaëroob
Weggegooid weefsel dat tijdens de operatie is verzameld, wordt naar een extern laboratorium gestuurd om te worden getest met behulp van next generation sequencing (NGS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
complicaties die patiënten na de operatie ervaren, worden op het patiëntendossier genoteerd nadat ze door hun chirurg zijn beoordeeld
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
wordt gemeten met behulp van de Short Form 12 Physical and Mental Score (SF-12)
|
1 jaar
|
|
Patiënt pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale Neck and Arm Pain Score (VAS)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKEP21d.121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .