Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NGS для пациентов с хирургией позвоночника

13 августа 2021 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Секвенирование следующего поколения для выявления клинических и субклинических инфекций у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике

Во время ревизионной операции на позвоночнике по асептическим показаниям остается опасение, что неудача могла быть результатом невыявляемой субклинической инфекции. При общих ревизионных признаках расшатывания фурнитуры и заболевания смежного сегмента возможно, что бактериальная колонизация и слабовыраженная инфекция ускорили событие отказа. Существуют также серьезные разногласия по поводу роли инфекционных процессов в развитии остеохондроза (модических изменений). В частности, в этом исследовании будет изучено, может ли дискогенная колонизация Propionibacterium acnes (P. acnes) могут быть связаны с модическими изменениями. Принимая во внимание, что в хирургии известных спинальных инфекций, эпидурального абсцесса и септических ревизий возможно, что стандартные методы культивирования не могут обнаружить полимикробную флору или точное видообразование. Это может привести к неадекватному назначению антибиотиков, не позволяющему воздействовать на весь спектр имеющейся патологии. Остается неполным понимание роли субклинической инфекции в асептической ревизионной хирургии позвоночника и остеохондрозе.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию на позвоночнике по поводу дегенеративных заболеваний, инфекций и злокачественных новообразований.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию на позвоночнике.

Критерий исключения:

  • Все пациенты моложе 18 лет, перенесшие операцию на позвоночнике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Асептическая (неинфицированная) ревизионная хирургия позвоночника
Асептическая ревизия по показаниям, включая, помимо прочего, аппаратную недостаточность, патологию смежного сегмента, радикулопатию, нестабильность, компрессию спинного мозга.
Отбракованные ткани, собранные во время операции, будут отправлены в микробиологическую лабораторию больницы для аэробных и анаэробных исследований.
Отбракованные ткани, собранные во время операции, будут отправлены в стороннюю лабораторию для тестирования с использованием секвенирования следующего поколения (NGS).
Хирургия позвоночника при дегенеративных заболеваниях
Хирургия первичной дегенеративной патологии, при которой извлекается образец диска для декомпрессии или спондилодеза позвоночника. Потенциальные первичные операции включают, помимо прочего, микродискэктомию, ламинэктомию, поясничный и шейный спондилодез.
Отбракованные ткани, собранные во время операции, будут отправлены в микробиологическую лабораторию больницы для аэробных и анаэробных исследований.
Отбракованные ткани, собранные во время операции, будут отправлены в стороннюю лабораторию для тестирования с использованием секвенирования следующего поколения (NGS).
Септическая (инфицированная) ревизионная хирургия позвоночника
Хирургия позвоночника при известной инфекции, в частности: эпидуральный абсцесс или септическая ревизия. Эпидуральный абсцесс необходимо лечить хирургическим путем для включения. Случаи септической ревизии включают любую операцию по удалению инфицированного оборудования после предыдущей операции на позвоночнике.
Отбракованные ткани, собранные во время операции, будут отправлены в микробиологическую лабораторию больницы для аэробных и анаэробных исследований.
Отбракованные ткани, собранные во время операции, будут отправлены в стороннюю лабораторию для тестирования с использованием секвенирования следующего поколения (NGS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
осложнения, с которыми пациенты сталкиваются после операции, будут отмечены в карте пациента после того, как они будут оценены их хирургом.
1 год
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
будет измеряться с использованием краткой формы 12 физических и психических показателей (SF-12)
1 год
Боль пациента
Временное ограничение: 1 год
будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли в шее и руке (VAS)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKEP21d.121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Культура тканей

Подписаться