NGS para pacientes de cirurgia de coluna
13 de agosto de 2021 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Sequenciamento de Próxima Geração para Detecção de Infecção Clínica e Subclínica em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Coluna
Durante a revisão da cirurgia da coluna vertebral para indicações assépticas, permanece a preocupação de que a falha possa ter resultado de infecção subclínica indetectável.
Nas indicações de revisão comuns de afrouxamento do hardware e doença do segmento adjacente, é possível que a colonização bacteriana e a infecção de baixo grau tenham precipitado o evento de falha.
Há também controvérsia significativa sobre o papel que os processos infecciosos têm no desenvolvimento da doença degenerativa do disco (alterações módicas).
Em particular, este estudo investigará se a colonização discogênica com Propionibacterium acnes (P.
acnes) pode estar associada a alterações módicas.
Considerando que, em cirurgia para infecção espinhal conhecida, abscesso epidural e revisões sépticas, é possível que as técnicas de cultura padrão falhem na detecção de flora polimicrobiana ou especiação precisa.
Isso pode levar a um manejo inadequado de antibióticos que não aborda a variedade de patologias presentes.
Permanece uma compreensão incompleta do papel que a infecção subclínica desempenha na cirurgia asséptica de revisão da coluna vertebral e na doença degenerativa do disco
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia da coluna com mais de 18 anos de idade para doença degenerativa, infecção e malignidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes > 18 anos de idade submetidos a cirurgia da coluna vertebral
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes <18 anos de idade submetidos a cirurgia da coluna vertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia de revisão asséptica (não infectada) da coluna
Revisão asséptica para indicações incluindo, entre outras, falha de hardware, patologia do segmento adjacente, radiculopatia, instabilidade, compressão do cordão.
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Os tecidos descartados coletados durante a cirurgia serão encaminhados ao laboratório microbiológico do hospital para exames aeróbicos e anaeróbicos
O tecido descartado coletado durante a cirurgia será enviado para um laboratório externo para testes usando o sequenciamento de próxima geração (NGS)
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Cirurgia da coluna para doenças degenerativas
Cirurgia de patologia degenerativa primária em que uma amostra de disco é extraída para permitir a descompressão ou fusão da coluna vertebral.
As possíveis cirurgias primárias incluem, entre outras, microdiscectomia, laminectomia e fusão lombar e cervical
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Os tecidos descartados coletados durante a cirurgia serão encaminhados ao laboratório microbiológico do hospital para exames aeróbicos e anaeróbicos
O tecido descartado coletado durante a cirurgia será enviado para um laboratório externo para testes usando o sequenciamento de próxima geração (NGS)
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Cirurgia de revisão da coluna séptica (infeccionada)
Cirurgia da coluna para infecção conhecida especificamente: abscesso epidural ou revisão séptica.
O abscesso epidural deve ser tratado cirurgicamente para inclusão.
Os casos de revisão séptica incluem qualquer cirurgia para tratar hardware infectado de uma cirurgia espinhal anterior.
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Os tecidos descartados coletados durante a cirurgia serão encaminhados ao laboratório microbiológico do hospital para exames aeróbicos e anaeróbicos
O tecido descartado coletado durante a cirurgia será enviado para um laboratório externo para testes usando o sequenciamento de próxima geração (NGS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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as complicações que os pacientes apresentam após a cirurgia serão anotadas no prontuário do paciente após terem sido avaliadas pelo cirurgião
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1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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será medido usando o Short Form 12 Physical and Mental Score (SF-12)
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1 ano
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Dor do paciente
Prazo: 1 ano
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será medido usando a Escala Visual Analógica de Dor no Pescoço e no Braço (VAS)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKEP21d.121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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