Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NGS pro pacienty po operaci páteře

13. srpna 2021 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Sekvenování nové generace pro detekci klinické a subklinické infekce u pacientů podstupujících operaci páteře

Během revizní operace páteře pro aseptické indikace přetrvává obava, že selhání mohlo být důsledkem nedetekovatelné subklinické infekce. V běžných revizních indikacích uvolnění hardwaru a onemocnění sousedních segmentů je možné, že bakteriální kolonizace a infekce nízkého stupně urychlily událost selhání. Existuje také významná polemika o roli, kterou mají infekční procesy ve vývoji degenerativního onemocnění disku (modické změny). Tato studie bude zejména zkoumat, zda diskogenní kolonizace Propionibacterium acnes (P. acnes) mohou být spojeny s modickými změnami. Zatímco při chirurgii známé spinální infekce, epidurálního abscesu a septických revizí je možné, že standardní kultivační techniky selžou při detekci polymikrobiální flóry nebo přesné speciace. To může vést k nevhodné léčbě antibiotiky, která neřeší rozsah přítomné patologie. Přetrvává neúplné pochopení role, kterou hraje subklinická infekce při aseptické revizní operaci páteře a degenerativním onemocnění ploténky

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstupují operaci páteře, kteří jsou starší 18 let pro degenerativní onemocnění, infekci a malignitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let podstupující operaci páteře

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti mladší 18 let podstupující operaci páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aseptická (neinfikovaná) revizní operace páteře
Aseptická revize pro indikace zahrnující mimo jiné selhání hardwaru, patologii sousedních segmentů, radikulopatii, nestabilitu, kompresi míchy.
Diagnostický test: Tkáňová kultura
Vyřazená tkáň odebraná během operace bude odeslána do nemocniční mikrobiologické laboratoře na aerobní a anaerobní účely
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Vyřazená tkáň odebraná během operace bude odeslána do externí laboratoře k testování pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Operace páteře pro degenerativní onemocnění
Chirurgie primární degenerativní patologie, při které je extrahován vzorek disku, aby se umožnila dekomprese nebo fúze páteře. Potenciální primární operace zahrnují, ale nejsou omezeny na mikrodiscektomii, laminektomii a bederní a cervikální fúzi
Diagnostický test: Tkáňová kultura
Vyřazená tkáň odebraná během operace bude odeslána do nemocniční mikrobiologické laboratoře na aerobní a anaerobní účely
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Vyřazená tkáň odebraná během operace bude odeslána do externí laboratoře k testování pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Septická (infikovaná) revizní operace páteře
Operace páteře pro známou infekci, konkrétně: epidurální absces nebo septická revize. Epidurální absces musí být pro zahrnutí řešen chirurgicky. Případy septických revizí zahrnují jakoukoli operaci zaměřenou na infikovaný hardware z předchozí operace páteře.
Diagnostický test: Tkáňová kultura
Vyřazená tkáň odebraná během operace bude odeslána do nemocniční mikrobiologické laboratoře na aerobní a anaerobní účely
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Vyřazená tkáň odebraná během operace bude odeslána do externí laboratoře k testování pomocí sekvenování nové generace (NGS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
komplikace, které pacienti po operaci zaznamenají, budou zaznamenány z pacientské tabulky poté, co byly vyhodnoceny jejich chirurgem
1 rok
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
bude měřeno pomocí krátkého fyzického a duševního skóre formy 12 (SF-12)
1 rok
Bolest pacienta
Časové okno: 1 rok
bude měřena pomocí vizuální analogové škály skóre bolesti krku a paží (VAS)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKEP21d.121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit