- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05013203
NGS pour les patients en chirurgie de la colonne vertébrale
13 août 2021 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Séquençage de nouvelle génération pour la détection des infections cliniques et subcliniques chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Au cours de la chirurgie de révision de la colonne vertébrale pour des indications aseptiques, il reste à craindre que l'échec puisse résulter d'une infection subclinique indétectable.
Dans les indications de révision courantes de descellement du matériel et de maladie du segment adjacent, il est possible qu'une colonisation bactérienne et une infection de bas grade aient précipité l'événement d'échec.
Il existe également une importante controverse sur le rôle des processus infectieux dans le développement de la discopathie dégénérative (changements modiques).
En particulier, cette étude examinera si la colonisation discogène par Propionibacterium acnes (P.
acnes) peuvent être associés à des modifications modiques.
Alors qu'en chirurgie pour infection rachidienne connue, abcès épidural et révisions septiques, il est possible que les techniques de culture standard ne parviennent pas à détecter la flore polymicrobienne ou la spéciation précise.
Cela peut conduire à une gestion antibiotique inappropriée qui ne traite pas la gamme de pathologies présentes.
Il reste une compréhension incomplète du rôle que joue l'infection subclinique dans la chirurgie aseptique de révision de la colonne vertébrale et la discopathie dégénérative
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui subissent une chirurgie de la colonne vertébrale et qui ont plus de 18 ans pour une maladie dégénérative, une infection et une tumeur maligne.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Tous les patients de moins de 18 ans subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie de révision de la colonne vertébrale aseptique (non infectée)
Révision aseptique pour des indications comprenant, mais sans s'y limiter, une défaillance matérielle, une pathologie du segment adjacent, une radiculopathie, une instabilité, une compression du cordon.
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Les tissus jetés collectés pendant la chirurgie seront envoyés au laboratoire microbiologique de l'hôpital pour les tests aérobies et anaérobies.
Les tissus jetés collectés pendant la chirurgie seront envoyés à un laboratoire extérieur pour être testés à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS)
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Chirurgie de la colonne vertébrale pour les maladies dégénératives
Chirurgie de pathologie dégénérative primaire où un échantillon de disque est extrait pour permettre la décompression ou la fusion vertébrale.
Les chirurgies primaires potentielles comprennent, mais sans s'y limiter, la microdiscectomie, la laminectomie et la fusion lombaire et cervicale
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Les tissus jetés collectés pendant la chirurgie seront envoyés au laboratoire microbiologique de l'hôpital pour les tests aérobies et anaérobies.
Les tissus jetés collectés pendant la chirurgie seront envoyés à un laboratoire extérieur pour être testés à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS)
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Chirurgie de la colonne vertébrale de révision septique (infectée)
Chirurgie du rachis pour infection connue en particulier : abcès épidural ou révision septique.
L'abcès épidural doit être pris en charge chirurgicalement pour être inclus.
Les cas de révision septique comprennent toute intervention chirurgicale visant à traiter le matériel infecté d'une intervention chirurgicale antérieure sur la colonne vertébrale.
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Les tissus jetés collectés pendant la chirurgie seront envoyés au laboratoire microbiologique de l'hôpital pour les tests aérobies et anaérobies.
Les tissus jetés collectés pendant la chirurgie seront envoyés à un laboratoire extérieur pour être testés à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 1 an
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les complications que les patients éprouvent après la chirurgie seront notées dans le dossier du patient après avoir été évaluées par leur chirurgien
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1 an
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an
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sera mesuré à l'aide du Short Form 12 Physical and Mental Score (SF-12)
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1 an
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Douleur des patients
Délai: 1 an
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sera mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique du score de douleur au cou et aux bras (EVA)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKEP21d.121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .