NGS para pacientes de cirugía de columna
13 de agosto de 2021 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Secuenciación de última generación para la detección de infecciones clínicas y subclínicas en pacientes sometidos a cirugía de columna
Durante la cirugía espinal de revisión por indicaciones asépticas, sigue existiendo la preocupación de que la falla pueda deberse a una infección subclínica indetectable.
En las indicaciones de revisión comunes de aflojamiento del hardware y enfermedad del segmento adyacente, es posible que la colonización bacteriana y la infección de bajo grado hayan precipitado el evento de falla.
También existe una gran controversia sobre el papel que tienen los procesos infecciosos en el desarrollo de la enfermedad degenerativa del disco (cambios modicos).
En particular, este estudio investigará si la colonización discogénica con Propionibacterium acnes (P.
acnes) puede asociarse con cambios moderados.
Considerando que, en la cirugía por infección espinal conocida, absceso epidural y revisiones sépticas, es posible que las técnicas de cultivo estándar no detecten la flora polimicrobiana o la especiación precisa.
Esto puede conducir a un manejo inadecuado de los antibióticos que no aborda la gama de patologías presentes.
Sigue habiendo una comprensión incompleta del papel que desempeña la infección subclínica en la cirugía aséptica de revisión de columna y la enfermedad degenerativa del disco.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años que se someterán a una cirugía de columna por enfermedad degenerativa, infección y malignidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía de columna
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes menores de 18 años sometidos a cirugía de columna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía de revisión de columna aséptica (no infectada)
Revisión aséptica para indicaciones que incluyen, entre otras, falla del hardware, patología del segmento adyacente, radiculopatía, inestabilidad, compresión del cordón.
|
El tejido desechado recolectado durante la cirugía se enviará al laboratorio microbiológico del hospital para análisis aeróbico y anaeróbico.
El tejido descartado recolectado durante la cirugía se enviará a un laboratorio externo para su análisis mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
|
|
Cirugía de columna para enfermedades degenerativas
Cirugía de patología degenerativa primaria donde se extrae una muestra de disco para permitir la descompresión o fusión espinal.
Las posibles cirugías primarias incluyen, entre otras, microdiscectomía, laminectomía y fusión lumbar y cervical.
|
El tejido desechado recolectado durante la cirugía se enviará al laboratorio microbiológico del hospital para análisis aeróbico y anaeróbico.
El tejido descartado recolectado durante la cirugía se enviará a un laboratorio externo para su análisis mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
|
|
Cirugía de revisión de columna séptica (infectada)
Cirugía de columna por infección conocida específicamente: absceso epidural o revisión séptica.
El absceso epidural debe manejarse quirúrgicamente para su inclusión.
Los casos de revisión séptica incluyen cualquier cirugía para abordar el hardware infectado de una cirugía de columna anterior.
|
El tejido desechado recolectado durante la cirugía se enviará al laboratorio microbiológico del hospital para análisis aeróbico y anaeróbico.
El tejido descartado recolectado durante la cirugía se enviará a un laboratorio externo para su análisis mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
las complicaciones que experimentan los pacientes después de la cirugía se anotarán en el expediente del paciente después de que hayan sido evaluados por su cirujano
|
1 año
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
se medirá utilizando la puntuación física y mental del formulario corto 12 (SF-12)
|
1 año
|
|
Dolor del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
se medirá utilizando la puntuación de dolor de cuello y brazo de la escala analógica visual (VAS)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKEP21d.121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .