NGS gerincsebészeti betegek számára
2021. augusztus 13. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics
Következő generációs szekvenálás a gerincműtéten áteső betegek klinikai és szubklinikai fertőzéseinek kimutatására
Az aszeptikus javallatok felülvizsgálata során végzett gerincműtét során továbbra is fennáll az aggodalom, hogy a sikertelenség oka nem észlelhető szubklinikai fertőzés.
A hardverlazulás és a szomszédos szegmens betegség gyakori revíziós jelzései között lehetséges, hogy a bakteriális kolonizáció és az alacsony fokú fertőzés váltotta ki a meghibásodást.
Jelentős vita folyik arról is, hogy a fertőző folyamatok milyen szerepet játszanak a degeneratív porckorongbetegség (modikus változások) kialakulásában.
Ez a tanulmány különösen azt vizsgálja, hogy a Propionibacterium acnes (P.
aknes) módos változásokkal járhatnak együtt.
Míg az ismert gerincfertőzés, epidurális tályog és szeptikus revízió miatt végzett műtéteknél előfordulhat, hogy a standard tenyésztési technikák nem mutatják ki a polimikrobiális flórát vagy a pontos speciációt.
Ez nem megfelelő antibiotikum-kezeléshez vezethet, amely nem kezeli a jelenlévő patológiák körét.
Továbbra is hiányosak a szubklinikai fertőzések szerepe az aszeptikus gerincrevíziós műtétben és a degeneratív porckorongbetegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti gerincműtéten átesett betegek degeneratív betegség, fertőzés és rosszindulatú daganat miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti gerincműtéten áteső beteg
Kizárási kritériumok:
- Minden 18 év alatti gerincműtéten áteső beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aszeptikus (nem fertőzött) revíziós gerincsebészet
Az indikációk aszeptikus felülvizsgálata, beleértve, de nem kizárólagosan a hardverhibát, a szomszédos szegmens patológiáját, a radikulopátiát, az instabilitást, a vezetékkompressziót.
|
A műtét során összegyűjtött kiselejtezett szövetet a kórház mikrobiológiai laborjába küldik aerob és anaerob vizsgálatra
A műtét során összegyűjtött selejt szövetet egy külső laborba küldik, ahol a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével tesztelik.
|
|
Gerincműtét degeneratív betegségek esetén
Elsődleges degeneratív patológiai műtét, ahol porckorongmintát vonnak ki a gerinc dekompressziójának vagy fúziójának lehetővé tétele érdekében.
A lehetséges elsődleges műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a mikrodiscectomia, laminectomia, valamint az ágyéki és nyaki fúzió
|
A műtét során összegyűjtött kiselejtezett szövetet a kórház mikrobiológiai laborjába küldik aerob és anaerob vizsgálatra
A műtét során összegyűjtött selejt szövetet egy külső laborba küldik, ahol a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével tesztelik.
|
|
Szeptikus (fertőzött) revíziós gerincműtét
Kifejezetten ismert fertőzés miatt végzett gerincműtét: epidurális tályog vagy szeptikus revízió.
Az epidurális tályogot sebészi úton kell kezelni a felvételhez.
A szeptikus revíziós esetek minden olyan műtétet tartalmaznak, amely egy korábbi gerincműtétből származó fertőzött hardver kezelését célozza.
|
A műtét során összegyűjtött kiselejtezett szövetet a kórház mikrobiológiai laborjába küldik aerob és anaerob vizsgálatra
A műtét során összegyűjtött selejt szövetet egy külső laborba küldik, ahol a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével tesztelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 év
|
A műtét után a betegek által tapasztalt szövődmények a betegtáblázaton jelennek meg, miután a sebész értékelte azokat
|
1 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
a Short Form 12 fizikai és mentális pontszám (SF-12) segítségével mérik.
|
1 év
|
|
Beteg fájdalom
Időkeret: 1 év
|
a Visual Analog Scale Neck and Arm Pain Score (VAS) segítségével mérik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKEP21d.121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .