- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05013203
NGS för patienter med ryggradskirurgi
13 augusti 2021 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
Nästa generations sekvensering för detektion av klinisk och subklinisk infektion hos patienter som genomgår ryggradskirurgi
Under revision av ryggradskirurgi för aseptiska indikationer kvarstår en oro för att misslyckandet kan ha orsakats av en icke detekterbar subklinisk infektion.
I de vanliga revisionsindikationerna om hårdvarulossning och närliggande segmentsjukdom är det möjligt att bakteriell kolonisering och låggradig infektion utlöste felhändelsen.
Det finns också betydande kontroverser om vilken roll infektionsprocesser har i utvecklingen av degenerativ disksjukdom (modic förändringar).
I synnerhet kommer denna studie att undersöka om diskogen kolonisering med Propionibacterium acnes (P.
acnes) kan associeras med modiska förändringar.
Medan det vid kirurgi för känd spinalinfektion, epidural abscess och septiska revisioner är möjligt att standardodlingstekniker misslyckas med att upptäcka polymikrobiell flora eller exakt artbildning.
Detta kan leda till olämplig antibiotikabehandling som inte tar itu med den patologi som finns.
Det finns fortfarande en ofullständig förståelse för den roll som subklinisk infektion spelar vid aseptisk ryggradsrevisionskirurgi och degenerativ disksjukdom
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår en ryggradsoperation som är >18 år för degenerativ sjukdom, infektion och malignitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter >18 år som genomgår ryggradskirurgi
Exklusions kriterier:
- Alla patienter <18 år som genomgår en ryggradsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aseptisk (oinfekterad) Revision Ryggkirurgi
Aseptisk revision för indikationer inklusive men inte begränsat till hårdvarufel, patologi i närliggande segment, radikulopati, instabilitet, sladdkompression.
|
Kasserad vävnad som samlas in under operationen kommer att skickas till sjukhusets mikrobiologiska laboratorium för aerob och anaerob
Kasserad vävnad som samlas in under operationen kommer att skickas till ett externt labb för testning med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS)
|
|
Ryggkirurgi för degenerativ sjukdom
Primär degenerativ patologikirurgi där ett diskprov extraheras för att möjliggöra spinal dekompression eller fusion.
De potentiella primära operationerna inkluderar men är inte begränsade till mikrodiskektomi, laminektomi och lumbal och cervikal fusion
|
Kasserad vävnad som samlas in under operationen kommer att skickas till sjukhusets mikrobiologiska laboratorium för aerob och anaerob
Kasserad vävnad som samlas in under operationen kommer att skickas till ett externt labb för testning med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS)
|
|
Septisk (infekterad) Revision Ryggkirurgi
Ryggkirurgi för känd infektion specifikt: epidural abscess eller septisk revision.
Epidural abscess måste hanteras kirurgiskt för inkludering.
Fall av septiska revisioner inkluderar alla operationer för att ta itu med infekterad hårdvara från en tidigare ryggradsoperation.
|
Kasserad vävnad som samlas in under operationen kommer att skickas till sjukhusets mikrobiologiska laboratorium för aerob och anaerob
Kasserad vävnad som samlas in under operationen kommer att skickas till ett externt labb för testning med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
|
komplikationer som patienter upplever efter operationen kommer att noteras från patientdiagrammet efter att de har utvärderats av sin kirurg
|
1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
kommer att mätas med hjälp av Short Form 12 Physical and Mental Score (SF-12)
|
1 år
|
|
Patient smärta
Tidsram: 1 år
|
kommer att mätas med Visual Analog Scale Neck and Arm Pain Score (VAS)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKEP21d.121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .