- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05013203
NGS for rygkirurgiske patienter
13. august 2021 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics
Næste generations sekvensering til påvisning af klinisk og subklinisk infektion hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi
Under revision af spinalkirurgi for aseptiske indikationer er der fortsat en bekymring for, at svigtet kan være et resultat af uopdagelig subklinisk infektion.
I de almindelige revisionsindikationer af hardwareløsning og tilstødende segmentsygdom er det muligt, at bakteriel kolonisering og lavgradig infektion udløste fejlhændelsen.
Der er også betydelig kontrovers om, hvilken rolle infektiøse processer har i udviklingen af degenerativ diskussygdom (modic forandringer).
Denne undersøgelse vil især undersøge, om diskogen kolonisering med Propionibacterium acnes (P.
acnes) kan være forbundet med modiske ændringer.
Mens det ved kirurgi for kendt rygmarvsinfektion, epidural abscess og septiske revisioner er muligt, at standardkulturteknikker ikke kan påvise polymikrobiel flora eller nøjagtig artsdannelse.
Dette kan føre til uhensigtsmæssig antibiotikabehandling, der ikke tager højde for rækkevidden af patologi.
Der er stadig en ufuldstændig forståelse af den rolle, som subklinisk infektion spiller i aseptisk spinal revisionskirurgi og degenerativ diskussygdom
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der skal opereres i rygsøjlen, som er >18 år for degenerativ sygdom, infektion og malignitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter >18 år, der gennemgår rygkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter under 18 år, der gennemgår rygkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aseptisk (uinficeret) revision af rygsøjlen
Aseptisk revision for indikationer, herunder men ikke begrænset til hardwarefejl, patologi ved tilstødende segmenter, radikulopati, ustabilitet, ledningskompression.
|
Kasseret væv indsamlet under operationen vil blive sendt til hospitalets mikrobiologiske laboratorium for aerob og anaerob
Kasseret væv indsamlet under operationen vil blive sendt til et eksternt laboratorium til test ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS)
|
Rygsøjlekirurgi for degenerativ sygdom
Primær degenerativ patologisk operation, hvor en diskprøve udtages for at muliggøre spinal dekompression eller fusion.
De potentielle primære operationer omfatter, men er ikke begrænset til, mikrodiskektomi, laminektomi og lumbal og cervikal fusion
|
Kasseret væv indsamlet under operationen vil blive sendt til hospitalets mikrobiologiske laboratorium for aerob og anaerob
Kasseret væv indsamlet under operationen vil blive sendt til et eksternt laboratorium til test ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS)
|
Septisk (inficeret) revision af rygsøjlen
Rygsøjleoperation for kendt infektion specifikt: epidural byld eller septisk revision.
Epidural byld skal behandles kirurgisk for inklusion.
Tilfælde af septiske revisioner omfatter enhver operation for at behandle inficeret hardware fra en tidligere spinaloperation.
|
Kasseret væv indsamlet under operationen vil blive sendt til hospitalets mikrobiologiske laboratorium for aerob og anaerob
Kasseret væv indsamlet under operationen vil blive sendt til et eksternt laboratorium til test ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
komplikationer, som patienter oplever efter operationen, vil blive noteret fra patientskemaet, efter at de er blevet evalueret af deres kirurg
|
1 år
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
vil blive målt ved hjælp af Short Form 12 Physical and Mental Score (SF-12)
|
1 år
|
Patient smerte
Tidsramme: 1 år
|
vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale Neck and Arm Pain Score (VAS)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2021
Først opslået (Faktiske)
19. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKEP21d.121
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsøjle infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner