Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGS for rygkirurgiske patienter

13. august 2021 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Næste generations sekvensering til påvisning af klinisk og subklinisk infektion hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi

Under revision af spinalkirurgi for aseptiske indikationer er der fortsat en bekymring for, at svigtet kan være et resultat af uopdagelig subklinisk infektion. I de almindelige revisionsindikationer af hardwareløsning og tilstødende segmentsygdom er det muligt, at bakteriel kolonisering og lavgradig infektion udløste fejlhændelsen. Der er også betydelig kontrovers om, hvilken rolle infektiøse processer har i udviklingen af ​​degenerativ diskussygdom (modic forandringer). Denne undersøgelse vil især undersøge, om diskogen kolonisering med Propionibacterium acnes (P. acnes) kan være forbundet med modiske ændringer. Mens det ved kirurgi for kendt rygmarvsinfektion, epidural abscess og septiske revisioner er muligt, at standardkulturteknikker ikke kan påvise polymikrobiel flora eller nøjagtig artsdannelse. Dette kan føre til uhensigtsmæssig antibiotikabehandling, der ikke tager højde for rækkevidden af ​​patologi. Der er stadig en ufuldstændig forståelse af den rolle, som subklinisk infektion spiller i aseptisk spinal revisionskirurgi og degenerativ diskussygdom

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal opereres i rygsøjlen, som er >18 år for degenerativ sygdom, infektion og malignitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år, der gennemgår rygkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter under 18 år, der gennemgår rygkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aseptisk (uinficeret) revision af rygsøjlen
Aseptisk revision for indikationer, herunder men ikke begrænset til hardwarefejl, patologi ved tilstødende segmenter, radikulopati, ustabilitet, ledningskompression.
Kasseret væv indsamlet under operationen vil blive sendt til hospitalets mikrobiologiske laboratorium for aerob og anaerob
Kasseret væv indsamlet under operationen vil blive sendt til et eksternt laboratorium til test ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS)
Rygsøjlekirurgi for degenerativ sygdom
Primær degenerativ patologisk operation, hvor en diskprøve udtages for at muliggøre spinal dekompression eller fusion. De potentielle primære operationer omfatter, men er ikke begrænset til, mikrodiskektomi, laminektomi og lumbal og cervikal fusion
Kasseret væv indsamlet under operationen vil blive sendt til hospitalets mikrobiologiske laboratorium for aerob og anaerob
Kasseret væv indsamlet under operationen vil blive sendt til et eksternt laboratorium til test ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS)
Septisk (inficeret) revision af rygsøjlen
Rygsøjleoperation for kendt infektion specifikt: epidural byld eller septisk revision. Epidural byld skal behandles kirurgisk for inklusion. Tilfælde af septiske revisioner omfatter enhver operation for at behandle inficeret hardware fra en tidligere spinaloperation.
Kasseret væv indsamlet under operationen vil blive sendt til hospitalets mikrobiologiske laboratorium for aerob og anaerob
Kasseret væv indsamlet under operationen vil blive sendt til et eksternt laboratorium til test ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
komplikationer, som patienter oplever efter operationen, vil blive noteret fra patientskemaet, efter at de er blevet evalueret af deres kirurg
1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
vil blive målt ved hjælp af Short Form 12 Physical and Mental Score (SF-12)
1 år
Patient smerte
Tidsramme: 1 år
vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale Neck and Arm Pain Score (VAS)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKEP21d.121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjle infektion

3
Abonner