针对乳腺癌疲劳的吡格列酮疗法
研究概览
详细说明
疲劳在癌症患者中很常见，但由于缺乏可行的疗法而未得到治疗。 在诊断时，在治疗之前，几乎所有乳腺癌患者都存在一定程度的肌肉功能障碍，导致从轻微到衰弱的疲劳，并且可能因化疗、放疗和/或手术而恶化。 在减轻癌症患者疲劳的靶向机制方面存在显着的知识差距。 该项目的目标是评估吡格列酮 (PIO) 的治疗潜力，以靶向促进乳腺癌患者肌肉疲劳的潜在机制。 这代表了该化合物在患者群体和目标临床表型方面的超适应症使用。 这项研究的中心研究假设是每日服用吡格列酮将恢复骨骼内促进疲劳的通路的转录下调。 研究人员认为，该试验将提供有关影响乳腺癌患者肌肉基因表达的最佳 PIO 剂量的临床数据。 该数据将用于支持对患有和未患有乳腺癌的患者进行更大规模的临床试验，以确定 PIO 治疗对肌肉疲劳的影响。
吡格列酮是 FDA 批准的药物，用于通过靶向 PPARγ 活性来治疗糖尿病患者的胰岛素抵抗，尽管该药物还通过 PPARγ 调节影响线粒体功能。 因此，研究人员将检验中心研究假设，即每日服用吡格列酮将恢复骨骼内促进疲劳的通路的转录下调。 具体目标 1 将确定骨骼肌内响应低剂量和高剂量吡格列酮治疗的分子特征。 据预测，每日吡格列酮治疗将逆转与乳腺癌相关的骨骼肌线粒体和代谢基因的下调。 具体目标 2 将确定低剂量和高剂量吡格列酮治疗对疲劳感的影响。 预计每日吡格列酮治疗将改善患者报告的疲劳感。
这是一项 2B 期试验，旨在确定吡格列酮对非糖尿病乳腺癌患者影响骨骼肌基因表达的最低有效剂量（剂量探索研究）。 在注册时，受试者将被随机分配到低剂量（15mg PIO；n=10）或高剂量（30mg PIO；n=10）组，或无药物对照组（n=10）。 药物治疗将持续 2 周，然后进行预定的乳房切除术。 将在研究第 1 天向受试者提供 2 周的 PIO 供应，每天口服一次。 手术和肌肉活检收集后，将跟踪受试者的不良事件、疲劳和身体成分，持续 30 天，直至第一次术后就诊。 总研究持续时间为 6 周（药物治疗 2 周 + 随访前 4 周）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kristin Lupinacci, DO
- 电话号码：3042931022
- 邮箱：kristin.lupinacci@hsc.wvu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emidio Pistilli, PhD
- 电话号码：304-293-0291
- 邮箱：epistilli2@hsc.wvu.edu
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University Cancer Institute
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接触：
- Kristin Lupinacci, DO
- 电话号码：304-293-1022
- 邮箱：kristin.lupinacci@hsc.wvu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的管腔 (ER+/PR+ Her2/neu-) 乳腺癌。
- 在新辅助治疗中，受试者必须没有接受过除化疗外的任何先前治疗。
- 受试者必须在开始治疗后 2 周内有计划的手术（乳房切除术）日期。
5 受试者必须具有如下定义的正常器官：
- 正常机构范围内的血红蛋白（或 >10？）
- 正常机构范围内的空腹血糖
- 正常机构范围内的血清肌酐
- 肝功能（AST 和 ALT、碱性磷酸酶、总胆红素）在正常范围内
- 对象之前没有糖尿病的诊断或目前没有服用任何药物来降低血糖水平。
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 充血性心力衰竭 (CHF)、膀胱癌、骨质疏松症、减肥手术的先前诊断
- 接受任何其他研究药物或已知药物与 PIO 有主要相互作用的受试者，包括氯吡格雷、加替沙星、吉非贝齐、来氟米特、洛米他派、鲁美培隆、mipomersen、pexidartinib 和特立氟胺、胰岛素、Lyrica、Synthroid。
- 归因于与吡格列酮具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 患有不受控制的并发疾病的受试者，包括但不限于持续或活动性感染、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性酒精中毒或精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的依从性。
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为吡格列酮具有潜在的致畸或流产作用。 由于母亲接受 PIO 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 PIO 治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吡格列酮 15mg 剂量
根据 WVUCI Biostatistics Core 准备的随机列表，受试者将每天一次服用 PIO 15mg。
这是一个 1:1:1 的随机化（每组 10 个），没有任何计划的分层。
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PIO 15mg 口服，每日一次，持续 2 周
其他名称：
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有源比较器：吡格列酮 30mg 剂量
根据 WVUCI Biostatistics Core 准备的随机列表，受试者将每天一次服用 PIO 30mg。
这是一个 1:1:1 的随机化（每组 10 个），没有任何计划的分层。
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PIO 30mg 口服，每天一次，持续 2 周
其他名称：
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无干预：没有药物
根据 WVUCI Biostatistics Core 准备的随机列表，受试者将被分配到无药物对照组。
这是一个 1:1:1 的随机化（每组 10 个），没有任何计划的分层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉基因表达
大体时间：长达 6 周
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评估每日吡格列酮治疗减弱骨骼肌内基因网络转录下调的能力，该基因网络是线粒体生物能量学不可或缺的组成部分，其中 PPARγ 是该网络的核心。
结果测量将是来自接受低剂量或高剂量吡格列酮治疗的受试者的肌肉活组织检查的 RNA 测序和基因表达分析。
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉疲劳
大体时间：长达 6 周
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根据 FACT-F 问卷测量，评估正在接受吡格列酮治疗的乳腺癌患者的疲劳程度。 5 点李克特式量表，其中 0=一点也不，1=有点，2=有点，3=相当多，4=非常多。
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长达 6 周
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体重
大体时间：2周
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在预定的乳房切除术前 2 周监测接受低剂量和高剂量吡格列酮的受试者体重的减轻或增加
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kristin H Lupinacci, DO、West Virginia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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