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유방암의 피로를 목표로 하는 피오글리타존 요법

2025년 4월 4일 업데이트: Jessica Partin, West Virginia University
이 프로젝트의 목표는 유방암 환자의 근육 피로를 촉진하는 기본 메커니즘을 대상으로 하는 피오글리타존(PIO)의 치료 가능성을 평가하는 것입니다. 이는 환자 모집단과 표적 임상 표현형 측면에서 이 화합물의 라벨 외 사용을 나타냅니다. 이 연구의 중심 연구 가설은 매일 피오글리타존이 피로를 촉진하는 골격 내 경로의 전사 하향 조절을 회복시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피로는 암 환자에서 흔히 보고되지만 실행 가능한 치료법이 없기 때문에 치료되지 않습니다. 진단 당시, 치료 전 거의 모든 유방암 환자는 어느 정도의 근육 기능 장애로 인해 경증에서 쇠약에 이르는 피로를 초래하며 화학 요법, 방사선 및/또는 수술로 악화될 수 있습니다. 암 환자의 피로를 완화하기 위한 표적화 가능한 메커니즘과 관련하여 지식에 상당한 격차가 존재합니다. 이 프로젝트의 목표는 유방암 환자의 근육 피로를 촉진하는 기본 메커니즘을 대상으로 하는 피오글리타존(PIO)의 치료 가능성을 평가하는 것입니다. 이는 환자 모집단과 표적 임상 표현형 측면에서 이 화합물의 라벨 외 사용을 나타냅니다. 이 연구의 중심 연구 가설은 매일 피오글리타존이 피로를 촉진하는 골격 내 경로의 전사 하향 조절을 회복시킬 것이라는 것입니다. 연구자들은 이 시험이 유방암 환자의 근육 유전자 발현에 영향을 미치는 최적의 PIO 용량에 대한 임상 데이터를 제공할 것이라고 믿습니다. 이 데이터는 근육 피로에 대한 PIO 치료 효과를 결정하기 위해 유방암 유무에 관계없이 환자를 대상으로 한 대규모 임상 시험을 지원하는 데 사용될 것입니다.

Pioglitazone은 PPARγ 활성을 표적으로 하여 당뇨병 환자의 인슐린 저항성을 치료하는 데 사용되는 FDA 승인 약물이지만 이 약물은 PPARγ 조절을 통해 미토콘드리아 기능에도 영향을 미칩니다. 따라서 연구자들은 매일 피오글리타존이 피로를 촉진하는 골격 내 경로의 전사적 하향 조절을 회복시킬 것이라는 중앙 연구 가설을 테스트할 것입니다. 특정 목표 1은 저용량 및 고용량 피오글리타존 요법에 대한 반응으로 골격근 내의 분자 시그니처를 결정할 것입니다. 매일 피오글리타존 요법이 골격근에서 미토콘드리아 및 대사 유전자의 유방암 관련 하향 조절을 역전시킬 것으로 예측됩니다. 특정 목표 2는 피로 인식에 대한 저용량 및 고용량 피오글리타존 요법의 효과를 결정할 것입니다. 매일 피오글리타존 요법이 환자가 보고한 피로 인식을 개선할 것으로 예측됩니다.

이것은 당뇨병이 없는 유방암 환자의 골격근 유전자 발현에 영향을 미치는 피오글리타존의 최저 유효 용량을 결정하기 위한 2B상 시험입니다(용량 찾기 연구). 등록 시 피험자는 저용량(15mg PIO; n=10) 또는 고용량(30mg PIO; n=10) 그룹 또는 비약물 대조군(n=10)으로 무작위 배정됩니다. 약물 요법은 예정된 유방 절제술로 이어지는 2주 동안 지속됩니다. 피험자는 연구 1일에 하루에 한 번 구두로 복용할 PIO의 2주 공급량을 제공받을 것입니다. 수술 및 근육 생검 수집 피험자는 첫 번째 수술 후 방문을 통해 30일 동안 이상 반응, 피로 및 체성분에 대해 추적될 것입니다. 총 연구 기간은 6주(약물 치료 2주 + 후속 방문까지 4주)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 내강(ER+/PR+ Her2/neu-) 유방암이 있어야 합니다.
  • 피험자는 신보강 환경에서 화학 요법 외에 사전 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 피험자는 치료 시작 2주 이내에 계획된 수술(유방절제술) 날짜가 있어야 합니다.

  • 5 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 기관을 가지고 있어야 합니다.

    • 정상적인 기관 한계(또는 >10?) 내의 헤모글로빈
    • 정상적인 기관 한계 내에서 공복 혈당
    • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌
    • 정상 범위 내의 간 기능(AST 및 ALT, Alk 포스파타제, 총 빌리루빈)
  • 피험자는 이전에 당뇨병 진단을 받았거나 현재 혈당 수치를 낮추기 위해 약물을 복용하고 있지 않습니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 울혈성 심부전(CHF), 방광암, 골다공증, 비만 수술의 사전 진단
  • clopidogrel, gatifloxacin, gemfibrozil, leflunomide, lomitapide, lumateperone, mipomersen, pexideartinib 및 teriflunomide, 인슐린, Lyrica, Synthroid를 포함하여 PIO와 주요 상호 작용을 하는 것으로 알려진 임의의 다른 연구용 제제 또는 알려진 제제를 받는 피험자.
  • 피오글리타존과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 알코올 중독 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자.
  • Pioglitazone은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임신 또는 모유 수유는 이 연구에서 제외됩니다. 산모의 PIO 치료에 이차적으로 나타나는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 PIO로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피오글리타존 15mg 용량
피험자는 WVUCI Biostatistics Core에서 준비한 무작위 목록을 기반으로 1일 1회 PIO 15mg을 투여받습니다. 이는 계획된 계층화 없이 1:1:1 무작위화(각 그룹당 10명)입니다.
의약품: 피오글리타존 15mg
PIO 15mg 1일 1회 2주간 경구투여
다른 이름들:
  • 악토스
활성 비교기: 피오글리타존 30mg 용량
피험자는 WVUCI Biostatistics Core에서 준비한 무작위 목록에 따라 PIO 30mg을 1일 1회 투여합니다. 이는 계획된 계층화 없이 1:1:1 무작위화(각 그룹당 10명)입니다.
의약품: 피오글리타존 30mg
PIO 30mg 1일 1회 2주간 경구투여
다른 이름들:
  • 악토스
간섭 없음: 약물 없음
피험자는 WVUCI Biostatistics Core에서 준비한 무작위 목록에 따라 무약품 대조군에 배정됩니다. 이는 계획된 계층화 없이 1:1:1 무작위화(각 그룹당 10명)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 유전자 발현
기간: 최대 6주
미토콘드리아 생물 에너지학에 필수적인 골격근 내 유전자 네트워크의 전사적 하향 조절을 약화시키는 매일 피오글리타존 요법의 능력을 평가합니다. 이 네트워크의 중심에는 PPARγ가 있습니다. 결과 측정은 저용량 또는 고용량 피오글리타존 치료 후 피험자로부터 얻은 근육 생검의 RNA 시퀀싱 및 유전자 발현 분석이 될 것입니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 피로
기간: 최대 6주
FACT-F 설문지로 측정한 피오글리타존으로 치료 중인 유방암 피험자의 피로도를 평가합니다. 5점 리커트 척도로서 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다.
최대 6주
체중
기간: 이주
예정된 유방절제술 전 2주 동안 저용량 및 고용량 피오글리타존을 투여받은 피험자의 체중 감소 또는 증가를 모니터링하십시오.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: Kristin H Lupinacci, DO, West Virginia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2103254164

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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