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一项测试 spesolimab 是否有助于患有肠梗阻症状的克罗恩病患者的研究

2025年2月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 IIa 期试验，以评估 Spesolimab (BI 655130) 在纤维狭窄性克罗恩病患者中的疗效

这项研究面向 18 至 75 岁因克罗恩病导致小肠变窄（狭窄）的成年人。 狭窄可导致肠梗阻（阻塞）。 因狭窄而症状恶化的人可以参加这项研究。 参与者接受克罗恩病和狭窄的标准治疗。 该研究的目的是测试在标准治疗中加入一种叫做 spesolimab 的药物治疗时，狭窄是否会进一步改善。

参与者的研究时间约为 1 年零 4 个月。 在前 3 个月，参与者仅接受标准治疗。 3个月后，将病情好转的参与者随机分为2组，即随机分组。 一组将 spesolimab 添加到他们的标准治疗中。 另一组在他们的标准治疗中加入安慰剂。 spesolimab 和安慰剂均通过静脉输注给药。 安慰剂输液看起来像 spesolimab 输液，但不含任何药物。 在前 2 个月，参与者每个月都会接受输液。 此后，参与者每 2 个月接受一次输液。

在研究期间，参与者对研究地点进行了大约 11 次访问。 医生会定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。 在其中的 3 次就诊中，医生使用磁共振成像和内窥镜拍摄肠道图像。 在这些就诊时，医生还会采集少量肠组织样本（活检）。 参与者在电子日记中记录他们的克罗恩病症状以及这些症状如何影响日常生活。 在研究结束时，比较 spesolimab 组和安慰剂组的日记和肠道成像结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
  • 日本
      • Tokyo, Minato-ku、日本、108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
  • 瑞典
      • Mölndal、瑞典、431 80
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁的法定年龄
  • 建立临床克罗恩病的诊断
  • 筛选时怀疑有症状的小肠梗阻
  • 末端回肠有 1 或 2 个幼稚或吻合口狭窄，至少有一个在回肠结肠镜检查范围内，如克罗恩病抗纤维化狭窄疗法 (CONSTRICT) 标准所定义，并由 MRE 确认
  • 经过优化的抗炎治疗后已达到有症状的狭窄反应
  • 克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) 定义的无、轻度或中度内窥镜活动 ≤12 适用其他标准

排除标准：

  • 2处以上小肠狭窄
  • 回结肠镜检查范围内无狭窄
  • 根据研究者的判断需要立即进行内窥镜球囊扩张或手术干预的患者，或者在研究前 6 个月内接受过这两种手术中的任何一种的患者
  • > 2种不同生物药物类别的失败
  • 克罗恩氏病的当前并发症，例如肠外瘘、内瘘或直肠阴道瘘、短肠综合征或脓肿，
  • 使用研究方案中描述的任何禁用的伴随药物
  • 活动性结核病 (TB) 或未治疗的潜伏性结核病史 适用其他标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：斯培索利单抗
药品：斯培索利单抗
斯培索利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 48 周时保持症状性狭窄缓解的患者比例
大体时间：第 48 周。
第 48 周。
第 48 周时出现放射学狭窄缓解的患者比例
大体时间：第 48 周。
第 48 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 24 周时保持症状性狭窄缓解的患者比例
大体时间：第 24 周。
第 24 周。
第 24 周时出现放射学狭窄缓解的患者比例
大体时间：第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月9日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月13日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1368-0059
  • 2020-005770-99 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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