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Eine Studie, um zu testen, ob Spesolimab Menschen mit Morbus Crohn hilft, die Symptome eines Darmverschlusses haben

10. Februar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Spesolimab (BI 655130) bei Patienten mit fibrostenotischem Morbus Crohn

Diese Studie steht Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren offen, die aufgrund von Morbus Crohn Verengungen im Dünndarm (Strikturen) haben. Strikturen können zu Darmverschluss (Verstopfung) führen. Personen, deren Symptome sich aufgrund von Strikturen verschlimmerten, können an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für Morbus Crohn und die Strikturen. Ziel der Studie ist es zu testen, ob sich die Strikturen weiter verbessern, wenn sie zusätzlich zur Standardbehandlung mit einem Arzneimittel namens Spesolimab behandelt werden.

Die Teilnehmer sind etwa 1 Jahr und 4 Monate in der Studie. In den ersten 3 Monaten erhalten die Teilnehmer nur eine Standardbehandlung. Nach 3 Monaten werden Teilnehmer, deren Zustand sich verbessert hat, zufällig, also zufällig, in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung Spesolimab. Die andere Gruppe erhält zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung ein Placebo. Sowohl Spesolimab als auch Placebo werden als Infusionen in eine Vene verabreicht. Placebo-Infusionen sehen aus wie Spesolimab-Infusionen, enthalten jedoch keine Arzneimittel. In den ersten 2 Monaten erhalten die Teilnehmer die Infusionen jeden Monat. Danach erhalten die Teilnehmer die Infusionen alle 2 Monate.

Während der Studie haben die Teilnehmer etwa 11 Besuche am Studienort. Die Ärzte kontrollieren regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen. Bei 3 der Besuche machen die Ärzte Bilder des Darms mit Magnetresonanztomographie und mit einem Endoskop. Bei diesen Besuchen entnehmen die Ärzte auch eine kleine Probe des Darmgewebes (Biopsie). Die Teilnehmer notieren in einem elektronischen Tagebuch ihre Symptome von Morbus Crohn und wie sich die Symptome auf das tägliche Leben auswirken. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse der Tagebücher und der Darmbildgebung zwischen der Spesolimab-Gruppe und der Placebo-Gruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 431 80
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre Volljährigkeit
  • Etablierte Diagnose des klinischen Morbus Crohn
  • Verdacht auf symptomatische Dünndarmobstruktion beim Screening
  • 1 oder 2 naive oder anastomotische Stenosen im terminalen Ileum, wobei mindestens eine ileokoloskopisch erreichbar ist, wie durch die Kriterien für antifibrotische STRICTure-Therapien bei CrOhN-Krankheit (CONSTRICT) definiert, bestätigt durch MRE
  • Nach einer optimierten entzündungshemmenden Therapie eine symptomatische Stenosereaktion erreicht haben
  • Fehlende, leichte oder mäßige endoskopische Aktivität, definiert durch den einfachen endoskopischen Score bei Morbus Crohn (SES-CD) ≤12 Weitere Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 Dünndarmstenosen
  • Keine Stenose im Bereich der Ileokoloskopie
  • Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes eine sofortige endoskopische Ballondilatation oder einen chirurgischen Eingriff benötigen oder die sich in den 6 Monaten vor der Studie einem der beiden unterzogen haben
  • Versagen von >2 verschiedenen biologischen Wirkstoffklassen
  • Aktuelle Komplikationen von Morbus Crohn wie enterokutane, innere oder rektovaginale Fisteln, Kurzdarmsyndrom oder Abszess,
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB in der Anamnese Weitere Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Spesolimab
Arzneimittel: Spesolimab
Spesolimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit anhaltender symptomatischer Stenosereaktion in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48.
In Woche 48.
Anteil der Patienten mit radiologischer Stenosereaktion in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48.
In Woche 48.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit anhaltender symptomatischer Stenosereaktion in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24.
In Woche 24.
Anteil der Patienten mit radiologischer Stenosereaktion in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0059
  • 2020-005770-99 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibrostenotischer Morbus Crohn

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