스페솔리맙이 장 폐쇄 증상이 있는 크론병 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구
섬유협착성 크론병 환자에서 Spesolimab(BI 655130) 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, IIa상 시험
이 연구는 크론병으로 인해 소장이 좁아진(협착) 18세에서 75세 사이의 성인을 대상으로 합니다. 협착은 장폐색(막힘)으로 이어질 수 있습니다. 협착으로 인해 증상이 악화된 사람도 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 크론병 및 협착에 대한 표준 치료를 받습니다. 이 연구의 목적은 표준 치료에 스페솔리맙이라는 약을 추가하여 치료했을 때 협착이 더 개선되는지 여부를 테스트하는 것입니다.
참가자는 약 1년 4개월 동안 연구에 참여합니다. 처음 3개월 동안 참가자는 표준 치료만 받습니다. 3개월 후 상태가 호전된 참여자를 무작위로 두 그룹으로 나누는데, 이는 우연을 의미합니다. 한 그룹은 표준 치료에 스페솔리맙을 추가합니다. 다른 그룹은 표준 치료에 위약을 추가합니다. 스페솔리맙과 위약은 둘 다 정맥에 주입됩니다. 플라시보 주입은 스페솔리맙 주입처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. 처음 2개월 동안 참가자는 매달 주입을 받습니다. 그 후 참가자는 2개월마다 주입을 받습니다.
연구 기간 동안 참가자는 연구 사이트를 약 11번 방문합니다. 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다. 방문 3회에서 의사는 자기 공명 영상과 내시경을 사용하여 장의 영상을 찍습니다. 이러한 방문에서 의사는 장 조직의 작은 샘플도 채취합니다(생검). 참가자들은 크론병의 증상과 증상이 전자 다이어리에 일상 생활에 미치는 영향을 기록합니다. 연구가 끝날 때 다이어리와 장 영상의 결과를 스페솔리맙군과 위약군 간에 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세의 법적 연령
- 임상 크론병 진단 확립
- 스크리닝 시 증상성 소장폐색 의심
- MRE에 의해 확인된 CrOhN'S 질환 항섬유화 구조 요법(CONSTRICT) 기준에 의해 정의된 회장결장경검사에 도달하는 최소 하나를 포함하여 회장 말단에 1 또는 2개의 나이브 또는 문합 협착
- 최적화된 항염증 치료 후 증상에 따른 협착증 반응 달성
- 크론병의 단순 내시경 점수(SES-CD) ≤12로 정의되는 부재, 경도 또는 중등도의 내시경 활동 추가 기준 적용
제외 기준:
- 2개 이상의 소장 협착
- ileocolonoscopy의 범위에 협착증이 없습니다.
- 연구자의 재량에 따라 즉각적인 내시경적 풍선확장 또는 외과적 중재가 필요한 환자 또는 연구 전 6개월 이내에 두 가지 중 하나를 겪은 환자
- 2개 이상의 다른 생물학적 약물 종류의 실패
- 장피부, 내부 또는 직장질 누공, 단장 증후군 또는 농양과 같은 크론병의 현재 합병증,
- 연구 프로토콜에 설명된 금지된 병용 약물의 사용
- 활동성 결핵(TB) 또는 치료받지 않은 잠복성 결핵 병력 추가 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: 스페솔리맙
|
스페솔리맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
48주차에 증상이 있는 협착 반응이 유지된 환자의 비율
기간: 48주째.
|
48주째.
|
|
48주차에 방사선학적 협착 반응을 보인 환자의 비율
기간: 48주째.
|
48주째.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주차에 증상이 있는 협착 반응이 유지된 환자의 비율
기간: 24주째.
|
24주째.
|
|
24주차에 방사선학적 협착증 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주 차에
|
24주 차에
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
섬유협착성 크론병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
-
Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로