Un estudio para probar si Spesolimab ayuda a las personas con enfermedad de Crohn que tienen síntomas de obstrucción intestinal
Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase IIa para evaluar la eficacia de Spesolimab (BI 655130) en pacientes con enfermedad de Crohn fibrostenótica
Este estudio está abierto a adultos, entre 18 y 75 años de edad, que tienen estrechamientos en el intestino delgado (estenosis) debido a la enfermedad de Crohn. Las estenosis pueden conducir a la obstrucción intestinal (bloqueo). Las personas cuyos síntomas empeoraron debido a las estenosis pueden participar en el estudio. Los participantes reciben tratamiento estándar para la enfermedad de Crohn y las estenosis. El propósito del estudio es probar si las estenosis mejoran aún más cuando se tratan con un medicamento llamado spesolimab agregado al tratamiento estándar.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 1 año y 4 meses. En los primeros 3 meses, los participantes solo reciben tratamiento estándar. Después de 3 meses, los participantes cuya condición mejoró se colocan en 2 grupos al azar, lo que significa que al azar. A un grupo se le agrega spesolimab a su tratamiento estándar. El otro grupo recibe un placebo agregado a su tratamiento estándar. Tanto el spesolimab como el placebo se administran como infusiones en una vena. Las infusiones de placebo se parecen a las infusiones de spesolimab pero no contienen ningún medicamento. Durante los primeros 2 meses, los participantes reciben las infusiones todos los meses. A partir de entonces, los participantes reciben las infusiones cada 2 meses.
Durante el estudio, los participantes tienen alrededor de 11 visitas al sitio de estudio. Los médicos controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado. En 3 de las visitas, los médicos toman imágenes del intestino usando Imágenes de Resonancia Magnética y con un endoscopio. En estas visitas, los médicos también toman una pequeña muestra de tejido intestinal (biopsia). Los participantes anotan sus síntomas de la enfermedad de Crohn y cómo los síntomas afectan la vida diaria en un diario electrónico. Al final del estudio, los resultados de los diarios y las imágenes intestinales se comparan entre el grupo de spesolimab y el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tokyo, Minato-ku, Japón, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Mölndal, Suecia, 431 80
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años mayor de edad
- Diagnóstico establecido de la enfermedad de Crohn clínica
- Sospecha de obstrucción del intestino delgado sintomática en la selección
- 1 o 2 estenosis vírgenes o anastomóticas en el íleon terminal, con al menos una al alcance de la ileocolonoscopía según lo definido por los criterios de las terapias antifibróticas STRICTure de la enfermedad de CrOhN (CONSTRICT), confirmadas por MRE
- Haber logrado una respuesta de estenosis sintomática después de una terapia antiinflamatoria optimizada
- Actividad endoscópica ausente, leve o moderada definida por Simple Endoscopic Score en la enfermedad de Crohn (SES-CD) ≤12 Se aplican criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Más de 2 estenosis de intestino delgado
- No hay estenosis al alcance de la ileocolonoscopia
- Pacientes que requieran dilatación endoscópica inmediata con balón o intervención quirúrgica a criterio del investigador o que hayan sido sometidos a cualquiera de las dos en los 6 meses previos al estudio
- Fracaso de >2 clases diferentes de fármacos biológicos
- Complicaciones actuales de la enfermedad de Crohn como fístulas enterocutáneas, internas o rectovaginales, síndrome de intestino corto o absceso,
- Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido como se describe en el protocolo del estudio
- Tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB latente que no ha sido tratada Se aplican criterios adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Espesolimab
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Espesolimab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con respuesta de estenosis sintomática mantenida en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48.
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En la semana 48.
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Proporción de pacientes con respuesta de estenosis radiográfica en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48.
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En la semana 48.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con respuesta de estenosis sintomática mantenida en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24.
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En la semana 24.
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Proporción de pacientes con respuesta de estenosis radiográfica en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1368-0059
- 2020-005770-99 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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