Une étude pour tester si le spésolimab aide les personnes atteintes de la maladie de Crohn qui présentent des symptômes d'occlusion intestinale
Essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de phase IIa pour évaluer l'efficacité du spésolimab (BI 655130) chez les patients atteints de la maladie de Crohn fibrosténosée
Cette étude est ouverte aux adultes, âgés de 18 à 75 ans, qui présentent des rétrécissements de l'intestin grêle (sténoses) dus à la maladie de Crohn. Les rétrécissements peuvent entraîner une occlusion intestinale (blocage). Les personnes dont les symptômes se sont aggravés à cause des rétrécissements peuvent participer à l'étude. Les participants reçoivent un traitement standard pour la maladie de Crohn et les sténoses. Le but de l'étude est de tester si les sténoses s'améliorent davantage lorsqu'elles sont traitées avec un médicament appelé spésolimab ajouté au traitement standard.
Les participants sont dans l'étude pendant environ 1 an et 4 mois. Au cours des 3 premiers mois, les participants reçoivent uniquement un traitement standard. Après 3 mois, les participants dont l'état s'est amélioré sont répartis en 2 groupes au hasard, c'est-à-dire au hasard. Un groupe reçoit du spésolimab ajouté à son traitement standard. L'autre groupe reçoit un placebo ajouté à leur traitement standard. Le spésolimab et le placebo sont tous deux administrés sous forme de perfusions dans une veine. Les perfusions de placebo ressemblent aux perfusions de spésolimab mais ne contiennent aucun médicament. Pendant les 2 premiers mois, les participants reçoivent les perfusions tous les mois. Par la suite, les participants reçoivent les perfusions tous les 2 mois.
Au cours de l'étude, les participants ont environ 11 visites sur le site de l'étude. Les médecins contrôlent régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Lors de 3 des visites, les médecins prennent des images de l'intestin en utilisant l'imagerie par résonance magnétique et avec un endoscope. Lors de ces visites, les médecins prélèvent également un petit échantillon de tissu intestinal (biopsie). Les participants notent leurs symptômes de la maladie de Crohn et comment les symptômes affectent la vie quotidienne dans un journal électronique. À la fin de l'étude, les résultats des journaux et de l'imagerie intestinale sont comparés entre le groupe spésolimab et le groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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Tokyo, Minato-ku, Japon, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Mölndal, Suède, 431 80
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans d'âge légal
- Diagnostic établi de la maladie de Crohn clinique
- Suspicion d'occlusion intestinale symptomatique lors du dépistage
- 1 ou 2 sténoses naïves ou anastomotiques dans l'iléon terminal, dont au moins une est à portée d'iléocoloscopie selon les critères des thérapies antifibrotiques par STRICTure (CONSTRICT) de la maladie CrOhN, confirmées par l'ERM
- Avoir obtenu une réponse de sténose symptomatique après un traitement anti-inflammatoire optimisé
- Activité endoscopique absente, légère ou modérée définie par le score endoscopique simple dans la maladie de Crohn (SES-CD) ≤ 12 D'autres critères s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 petites sténoses intestinales
- Aucune sténose n'est à portée d'iléocoloscopie
- Patients nécessitant une dilatation endoscopique immédiate par ballonnet ou une intervention chirurgicale à la discrétion de l'investigateur ou ayant subi l'un des deux dans les 6 mois précédant l'étude
- Échec de > 2 classes de médicaments biologiques différentes
- Complications actuelles de la maladie de Crohn telles que fistules entéro-cutanées, internes ou recto-vaginales, syndrome de l'intestin court ou abcès,
- Utilisation de tout médicament concomitant interdit tel que décrit dans le protocole d'étude
- Tuberculose active (TB) ou antécédents de TB latente non traitée D'autres critères s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Spesolimab
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Spesolimab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec une réponse de sténose symptomatique maintenue à la semaine 48
Délai: À la semaine 48.
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À la semaine 48.
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Proportion de patients présentant une réponse de sténose radiographique à la semaine 48
Délai: À la semaine 48.
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À la semaine 48.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec une réponse de sténose symptomatique maintenue à la semaine 24
Délai: À la semaine 24.
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À la semaine 24.
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Proportion de patients présentant une réponse de sténose radiographique à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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À la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1368-0059
- 2020-005770-99 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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