Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a spesolimab segít-e a Crohn-betegségben szenvedőknek, akiknél a bélelzáródás tünetei vannak
Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, IIa fázisú vizsgálat a Spesolimab (BI 655130) hatékonyságának értékelésére fibrosztenózisos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
Ebben a vizsgálatban olyan 18 és 75 év közötti felnőttek vehetnek részt, akiknek Crohn-betegség miatt szűkületei vannak a vékonybélben (strictures). A megszorítások bélelzáródáshoz (elzáródáshoz) vezethetnek. Azok a személyek, akiknek a tünetei a szűkületek miatt rosszabbodtak, csatlakozhatnak a vizsgálathoz. A résztvevők a Crohn-betegség és a szűkületek szokásos kezelésében részesülnek. A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a szűkületek tovább javulnak-e, ha a szokásos kezeléshez hozzáadott spesolimab nevű gyógyszerrel kezelik.
A résztvevők körülbelül 1 év és 4 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Az első 3 hónapban a résztvevők csak standard kezelésben részesülnek. 3 hónap elteltével azokat a résztvevőket, akiknek állapota javult, véletlenszerűen, véletlenszerűen 2 csoportba soroljuk. Az egyik csoport a spesolimabot a szokásos kezeléséhez adják. A másik csoport placebót kap a szokásos kezelésükhöz. Mind a spesolimabot, mind a placebót vénás infúzió formájában adják be. A placebo infúziók úgy néznek ki, mint a spesolimab infúziók, de nem tartalmaznak gyógyszert. Az első 2 hónapban a résztvevők minden hónapban kapják az infúziót. Ezt követően a résztvevők 2 havonta kapják az infúziót.
A vizsgálat során a résztvevők körülbelül 11 látogatást tesznek a vizsgálat helyszínén. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és tudomásul veszik a nem kívánt hatásokat. A látogatások közül 3 alkalommal az orvosok mágneses rezonancia képalkotással és endoszkóppal képeket készítenek a bélről. Ezeken a látogatásokon az orvosok egy kis mintát is vesznek a bélszövetből (biopszia). A résztvevők egy elektronikus naplóban jegyzik fel a Crohn-betegség tüneteit és azt, hogy a tünetek hogyan befolyásolják a mindennapi életet. A vizsgálat végén a naplók és a bélképalkotás eredményeit összehasonlítják a spesolimab-csoport és a placebo-csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
-
Tokyo, Minato-ku, Japán, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
-
-
-
Mölndal, Svédország, 431 80
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- A klinikai Crohn-betegség megállapított diagnózisa
- Tünetekkel járó vékonybélelzáródás gyanúja a szűréskor
- 1 vagy 2 naiv vagy anasztomózisos szűkület a terminális csípőbélben, amelyek közül legalább egy ileocolonoscopia elérhető a CrOhN-betegség antifibrotikus STRICTure Therapies (CONSTRICT) kritériumai szerint, amelyet MRE igazolt
- Az optimalizált gyulladáscsökkentő terápia után tüneti szűkületre adott választ
- Hiányzó, enyhe vagy mérsékelt endoszkópos aktivitás, amelyet a Simple Endoscopic Score Crohn-betegségben (SES-CD) határoz meg ≤12 További kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 vékonybél szűkület
- Az ileocolonoscopia nem ér szűkületet
- Olyan betegek, akiknek azonnali endoszkópos ballontágításra vagy sebészeti beavatkozásra van szükségük a vizsgáló belátása szerint, vagy akik a vizsgálatot megelőző 6 hónapban a kettő közül bármelyiken estek át
- >2 különböző biológiai gyógyszerosztály meghibásodása
- A Crohn-betegség jelenlegi szövődményei, mint például enterocutan, belső vagy rectovaginális fisztulák, rövid bél szindróma vagy tályog,
- Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása a vizsgálati protokollban leírtak szerint
- Aktív tuberkulózis (TB) vagy a kórelőzményben nem kezelt látens tuberkulózis További kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Spesolimab
|
Spesolimab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fenntartott tüneti szűkületre reagáló betegek aránya a 48. héten
Időkeret: A 48. héten.
|
A 48. héten.
|
|
A 48. héten radiográfiás szűkületre reagáló betegek aránya
Időkeret: A 48. héten.
|
A 48. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fenntartott tüneti szűkületre reagáló betegek aránya a 24. héten
Időkeret: A 24. héten.
|
A 24. héten.
|
|
A 24. héten radiográfiás szűkületre reagáló betegek aránya
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1368-0059
- 2020-005770-99 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .