Badanie mające na celu sprawdzenie, czy Spesolimab pomaga osobom z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których występują objawy niedrożności jelit

To badanie jest otwarte dla dorosłych w wieku od 18 do 75 lat, którzy mają zwężenia w jelicie cienkim (zwężenia) spowodowane chorobą Leśniowskiego-Crohna. Zwężenia mogą prowadzić do niedrożności jelit (zablokowania). Do badania mogą dołączyć osoby, u których objawy nasiliły się z powodu zwężeń. Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zwężeń. Celem badania jest sprawdzenie, czy zwężenia ulegają dalszej poprawie po leczeniu lekiem o nazwie spesolimab dodanym do standardowego leczenia.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 1 rok i 4 miesiące. Przez pierwsze 3 miesiące uczestnicy otrzymują tylko standardowe leczenie. Po 3 miesiącach uczestnicy, których stan się poprawił, są dzieleni na 2 grupy w sposób losowy, czyli przypadkowy. Jedna grupa otrzymuje spesolimab do standardowego leczenia. Druga grupa dostaje placebo dodane do standardowego leczenia. Zarówno spesolimab, jak i placebo podaje się we wlewie dożylnym. Infuzje placebo wyglądają jak infuzje spesolimabu, ale nie zawierają żadnych leków. Przez pierwsze 2 miesiące uczestnicy otrzymują infuzje co miesiąc. Następnie uczestnicy otrzymują infuzje co 2 miesiące.

Podczas badania uczestnicy mają około 11 wizyt w miejscu badania. Lekarze regularnie kontrolują stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki. Podczas 3 wizyt lekarze wykonują zdjęcia jelita za pomocą rezonansu magnetycznego i endoskopu. Podczas tych wizyt lekarze pobierają również niewielką próbkę tkanki jelita (biopsja). Uczestnicy zapisują objawy choroby Leśniowskiego-Crohna i ich wpływ na codzienne życie w elektronicznym dzienniku. Pod koniec badania porównuje się wyniki z dzienniczków i obrazowania jelita grubego między grupą spesolimabu a grupą placebo.