Um estudo para testar se o Spesolimab ajuda pessoas com doença de Crohn que apresentam sintomas de obstrução intestinal
Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, ensaio de fase IIa para avaliar a eficácia do spesolimabe (BI 655130) em pacientes com doença de Crohn fibrostenótica
Este estudo está aberto a adultos, entre 18 e 75 anos de idade, que apresentam estreitamentos no intestino delgado (estenoses) devido à doença de Crohn. Estenoses podem levar à obstrução intestinal (bloqueio). As pessoas cujos sintomas pioraram devido a estenoses podem participar do estudo. Os participantes recebem tratamento padrão para a doença de Crohn e as estenoses. O objetivo do estudo é testar se as estenoses melhoram ainda mais quando tratadas com um medicamento chamado espesolimab adicionado ao tratamento padrão.
Os participantes estão no estudo há cerca de 1 ano e 4 meses. Nos primeiros 3 meses, os participantes recebem apenas o tratamento padrão. Após 3 meses, os participantes cuja condição melhorou são colocados em 2 grupos aleatoriamente, ou seja, por acaso. Um grupo recebe espesolimabe adicionado ao tratamento padrão. O outro grupo recebe placebo adicionado ao tratamento padrão. Tanto o espesolimabe quanto o placebo são administrados como infusões na veia. As infusões de placebo se parecem com as infusões de espesolimabe, mas não contêm nenhum medicamento. Nos primeiros 2 meses, os participantes recebem as infusões todos os meses. Posteriormente, os participantes recebem as infusões a cada 2 meses.
Durante o estudo, os participantes têm cerca de 11 visitas ao local do estudo. Os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados. Em 3 das visitas, os médicos tiram imagens do intestino usando Ressonância Magnética e com um endoscópio. Nessas visitas, os médicos também coletam uma pequena amostra de tecido intestinal (biópsia). Os participantes anotam seus sintomas da doença de Crohn e como os sintomas afetam a vida diária em um diário eletrônico. No final do estudo, os resultados dos diários e das imagens intestinais são comparados entre o grupo espesolimab e o grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tokyo, Minato-ku, Japão, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
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Mölndal, Suécia, 431 80
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos de idade legal
- Diagnóstico estabelecido de doença de Crohn clínica
- Suspeita de obstrução sintomática do intestino delgado na triagem
- 1 ou 2 estenoses virgens ou anastomóticas no íleo terminal, com pelo menos uma ao alcance da ileocolonoscopia, conforme definido pelos critérios antifibróticos STRICTure Therapies (CONSTRICT) da doença de CrOhN, confirmados por MRE
- Alcançaram uma resposta de estenose sintomática após terapia anti-inflamatória otimizada
- Atividade endoscópica ausente, leve ou moderada definida por pontuação endoscópica simples na doença de Crohn (SES-CD) ≤12 Outros critérios se aplicam
Critério de exclusão:
- Mais de 2 estenoses do intestino delgado
- Nenhuma estenose está ao alcance da ileocolonoscopia
- Pacientes que necessitam de dilatação endoscópica imediata por balão ou intervenção cirúrgica a critério do investigador ou que foram submetidos a qualquer um dos dois nos 6 meses anteriores ao estudo
- Falha de > 2 classes diferentes de medicamentos biológicos
- Complicações atuais da doença de Crohn, como fístulas enterocutâneas, internas ou retovaginais, síndrome do intestino curto ou abscesso,
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido, conforme descrito no protocolo do estudo
- Tuberculose ativa (TB) ou história de TB latente que não foi tratada Outros critérios se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Espesolimabe
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Espesolimabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com resposta de estenose sintomática mantida na semana 48
Prazo: Na semana 48.
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Na semana 48.
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Proporção de pacientes com resposta de estenose radiográfica na semana 48
Prazo: Na semana 48.
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Na semana 48.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta de estenose sintomática mantida na semana 24
Prazo: Na semana 24.
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Na semana 24.
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Proporção de pacientes com resposta de estenose radiográfica na semana 24
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1368-0059
- 2020-005770-99 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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