スペソリマブが腸閉塞の症状を持つクローン病患者に役立つかどうかをテストする研究

この研究は、クローン病による小腸の狭窄 (狭窄) がある 18 歳から 75 歳までの成人を対象としています。 狭窄は腸閉塞（閉塞）につながる可能性があります。 狭窄のために症状が悪化した人は、研究に参加できます。 参加者は、クローン病と狭窄症の標準治療を受けます。 この研究の目的は、標準治療にスペソリマブと呼ばれる薬を追加して治療すると、狭窄がさらに改善するかどうかをテストすることです。

参加者は約1年4ヶ月間研究に参加しています。 最初の 3 か月間は、参加者は標準治療のみを受けます。 3 か月後、状態が改善した参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、標準治療にスペソリマブを追加します。 もう一方のグループは、標準治療にプラセボを追加します。 スペソリマブとプラセボの両方が、静脈への注入として投与されます。 プラセボ注入はスペソリマブ注入に似ていますが、薬は含まれていません。 最初の 2 か月間は、参加者は毎月点滴を受けます。 その後、参加者は 2 か月ごとに点滴を受けます。

研究中、参加者は研究サイトに約11回訪れます。 医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意します。 3 回の診察で、医師は磁気共鳴画像法と内視鏡を使用して腸の画像を撮影します。 これらの診察では、医師は腸組織の少量のサンプルも採取します（生検）。 参加者は、クローン病の症状と、症状が日常生活にどのように影響するかを電子日記に書き留めます。 研究の最後に、日誌と腸の画像から得られた結果を、スペソリマブ群とプラセボ群の間で比較します。