Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování, zda spesolimab pomáhá lidem s Crohnovou chorobou, kteří mají příznaky střevní obstrukce

10. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti spesolimabu (BI 655130) u pacientů s fibrostenotickou Crohnovou chorobou

Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku od 18 do 75 let, kteří mají zúžení tenkého střeva (striktury) v důsledku Crohnovy choroby. Striktury mohou vést k obstrukci střeva (blokády). Do studie se mohou zapojit lidé, jejichž příznaky se zhoršily kvůli zúžením. Účastníci dostanou standardní léčbu Crohnovy choroby a striktur. Účelem studie je otestovat, zda se striktury dále zlepšují při léčbě lékem zvaným spesolimab přidaným ke standardní léčbě.

Účastníci jsou ve studii asi 1 rok a 4 měsíce. V prvních 3 měsících dostávají účastníci pouze standardní léčbu. Po 3 měsících jsou účastníci, jejichž stav se zlepšil, rozděleni do 2 skupin náhodně, tedy náhodně. Jedna skupina dostává ke standardní léčbě spesolimab. Druhá skupina dostává ke standardní léčbě přidáno placebo. Spesolimab i placebo se podávají jako infuze do žíly. Infuze placeba vypadají jako infuze spesolimabu, ale neobsahují žádný lék. První 2 měsíce dostávají účastníci infuze každý měsíc. Poté účastníci dostávají infuze každé 2 měsíce.

Během studie mají účastníci asi 11 návštěv na studijním místě. Lékaři pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky. Při 3 návštěvách lékaři pořídí snímky střeva pomocí magnetické rezonance a endoskopem. Při těchto návštěvách lékaři také odebírají malý vzorek střevní tkáně (biopsie). Účastníci zaznamenávají své příznaky Crohnovy choroby a to, jak příznaky ovlivňují každodenní život, v elektronickém deníku. Na konci studie jsou výsledky z deníků a zobrazení střev porovnány mezi skupinou se spesolimabem a skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko, 431 80
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let zákonného věku
  • Stanovená diagnóza klinické Crohnovy choroby
  • Podezření na symptomatickou obstrukci tenkého střeva při screeningu
  • 1 nebo 2 naivní nebo anastomotické stenózy v terminálním ileu, přičemž alespoň jedna je v dosahu ileokolonoskopie, jak je definováno kritérii CrOhN'S disease antifibrotic STRICTure Therapies (CONSTRICT), potvrzené MRE
  • Dosáhli odezvy na symptomatickou stenózu po optimalizované protizánětlivé léčbě
  • Chybějící, mírná nebo střední endoskopická aktivita definovaná jednoduchým endoskopickým skóre u Crohnovy choroby (SES-CD) ≤12 Platí další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 stenózy tenkého střeva
  • Žádná stenóza není v dosahu ileokolonoskopie
  • Pacienti, kteří vyžadují okamžitou endoskopickou balónkovou dilataci nebo chirurgický zákrok podle uvážení zkoušejícího nebo kteří podstoupili kterýkoli z těchto dvou během 6 měsíců před studií
  • Selhání >2 různých biologických tříd léčiv
  • Současné komplikace Crohnovy choroby, jako jsou enterokutánní, vnitřní nebo rektovaginální píštěle, syndrom krátkého střeva nebo absces,
  • Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků, jak je popsáno v protokolu studie
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo anamnéza latentní TBC, která nebyla léčena Platí další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Spesolimab
Lék: Spesolimab
Spesolimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s udržovanou symptomatickou stenózou ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48.
V týdnu 48.
Podíl pacientů s odpovědí na radiografickou stenózu ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48.
V týdnu 48.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s udržovanou symptomatickou stenózou ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24.
V týdnu 24.
Podíl pacientů s odpovědí na radiografickou stenózu ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0059
  • 2020-005770-99 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrostenotická Crohnova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit