Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of Spesolimab mensen met de ziekte van Crohn helpt die symptomen van darmobstructie hebben

30 mei 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase IIa-onderzoek om de werkzaamheid van spesolimab (BI 655130) te evalueren bij patiënten met de ziekte van Crohn met fibrostenosie

Deze studie staat open voor volwassenen tussen 18 en 75 jaar die vernauwingen in de dunne darm (vernauwingen) hebben als gevolg van de ziekte van Crohn. Vernauwingen kunnen leiden tot darmobstructie (blokkade). Mensen van wie de symptomen door vernauwingen erger zijn geworden, kunnen meedoen aan het onderzoek. Deelnemers krijgen een standaardbehandeling voor de ziekte van Crohn en de vernauwingen. Het doel van de studie is om te testen of de vernauwingen verder verbeteren wanneer ze worden behandeld met een geneesmiddel genaamd spesolimab, toegevoegd aan de standaardbehandeling.

Deelnemers zitten ongeveer 1 jaar en 4 maanden in het onderzoek. In de eerste 3 maanden krijgen deelnemers alleen de standaardbehandeling. Na 3 maanden worden de deelnemers van wie de toestand is verbeterd, willekeurig in 2 groepen geplaatst, dus bij toeval. De ene groep krijgt spesolimab toegevoegd aan hun standaardbehandeling. De andere groep krijgt placebo toegevoegd aan hun standaardbehandeling. Zowel spesolimab als placebo worden toegediend als infusies in een ader. Placebo-infusies zien eruit als spesolimab-infusies, maar bevatten geen geneesmiddel. De eerste 2 maanden krijgen de deelnemers maandelijks de infusen. Daarna krijgen de deelnemers de infusen om de 2 maanden.

Tijdens het onderzoek hebben de deelnemers ongeveer 11 bezoeken aan de onderzoekslocatie. De artsen controleren regelmatig de gezondheid van de deelnemers en nemen eventuele ongewenste effecten waar. Bij 3 van de bezoeken maken artsen foto's van de darm met behulp van Magnetic Resonance Imaging en met een endoscoop. Bij deze bezoeken nemen de artsen ook een klein stukje darmweefsel (biopsie). In een elektronisch dagboek noteren de deelnemers hun symptomen van de ziekte van Crohn en hoe de symptomen het dagelijks leven beïnvloeden. Aan het einde van het onderzoek worden de resultaten van de dagboeken en darmbeeldvorming vergeleken tussen de spesolimab-groep en de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
  • Japan
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Zweden
      • Mölndal, Zweden, 431 80
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar wettelijke leeftijd
  • Gevestigde diagnose van klinische ziekte van Crohn
  • Verdenking op symptomatische dunnedarmobstructie bij screening
  • 1 of 2 naïeve of anastomose stenoses in het terminale ileum, waarvan er ten minste één binnen het bereik van ileocolonoscopie ligt zoals gedefinieerd door de CrOhN´S disease antifibrotic STRICTure Therapies (CONSTRICT) criteria, bevestigd door MRE
  • Een symptomatische stenoserespons hebben bereikt na geoptimaliseerde ontstekingsremmende therapie
  • Afwezige, milde of matige endoscopische activiteit gedefinieerd door eenvoudige endoscopische score bij de ziekte van Crohn (SES-CD) ≤12 Er zijn andere criteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 dunne darmstenoses
  • Er is geen stenose binnen het bereik van ileocolonoscopie
  • Patiënten die onmiddellijke endoscopische ballondilatatie of chirurgische ingreep nodig hebben volgens het oordeel van de onderzoeker of die een van beide hebben ondergaan binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Falen van >2 verschillende klassen biologische geneesmiddelen
  • Huidige complicaties van de ziekte van Crohn, zoals enterocutane, interne of rectovaginale fistels, kortedarmsyndroom of abces,
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Actieve tuberculose (tbc) of voorgeschiedenis van latente tbc die niet is behandeld Er gelden andere criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Spesolimab
Geneesmiddel: Spesolimab
Spesolimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met aanhoudende symptomatische stenoserespons in week 48
Tijdsspanne: In week 48.
In week 48.
Percentage patiënten met radiografische stenoserespons in week 48
Tijdsspanne: In week 48.
In week 48.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met aanhoudende symptomatische stenoserespons in week 24
Tijdsspanne: In week 24.
In week 24.
Percentage patiënten met radiografische stenoserespons in week 24
Tijdsspanne: In week 24
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0059
  • 2020-005770-99 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren