En studie for å teste om Spesolimab hjelper mennesker med Crohns sykdom som har symptomer på tarmobstruksjon
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase IIa-studie for å evaluere Spesolimab (BI 655130) effektivitet hos pasienter med fibrostenotisk Crohns sykdom
Denne studien er åpen for voksne, mellom 18 og 75 år, som har innsnevringer i tynntarmen (forsnævringer) på grunn av Crohns sykdom. Forsnævringer kan føre til tarmobstruksjon (blokkering). Personer hvis symptomer ble verre på grunn av innsnevringer kan bli med i studien. Deltakerne får standardbehandling for Crohns sykdom og innsnevringene. Hensikten med studien er å teste om innsnevringene forbedres ytterligere når de behandles med et legemiddel kalt spesolimab lagt til standardbehandling.
Deltakerne er i studien i ca 1 år og 4 måneder. I de første 3 månedene får deltakerne kun standardbehandling. Etter 3 måneder blir deltakere som har forbedret tilstanden, delt inn i 2 grupper tilfeldig, som betyr ved en tilfeldighet. En gruppe får spesolimab lagt til standardbehandlingen. Den andre gruppen får placebo lagt til standardbehandlingen. Både spesolimab og placebo gis som infusjoner i en vene. Placebo-infusjoner ser ut som spesolimab-infusjoner, men inneholder ingen medisin. De første 2 månedene får deltakerne infusjonene hver måned. Deretter får deltakerne infusjonene hver 2. måned.
I løpet av studien har deltakerne ca 11 besøk på studiestedet. Legene sjekker jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter. Ved 3 av besøkene tar leger bilder av tarmen ved hjelp av magnetisk resonansavbildning og med endoskop. Ved disse besøkene tar legene også en liten prøve av tarmvev (biopsi). Deltakerne noterer sine symptomer på Crohns sykdom og hvordan symptomene påvirker dagliglivet i en elektronisk dagbok. På slutten av studien sammenlignes resultater fra dagbøkene og tarmbilde mellom spesolimab-gruppen og placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
-
Mölndal, Sverige, 431 80
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år myndig alder
- Etablert diagnose av klinisk Crohns sykdom
- Mistanke om symptomatisk tynntarmobstruksjon ved screening
- 1 eller 2 naive eller anastomotiske stenoser i terminal ileum, med minst én innen rekkevidde av ileokolonoskopi som definert av CrOhN´S disease antifibrotic STRICTure Therapies (CONSTRICT) kriteriene, bekreftet av MRE
- Har oppnådd en symptomatisk stenoserespons etter optimalisert antiinflammatorisk behandling
- Fraværende, mild eller moderat endoskopisk aktivitet definert av Simple Endoscopic Score ved Crohns sykdom (SES-CD) ≤12 Ytterligere kriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 2 tynntarmstenoser
- Ingen stenose er innen rekkevidde av ileokolonoskopi
- Pasienter som trenger umiddelbar endoskopisk ballongdilatasjon eller kirurgisk inngrep i henhold til etterforskerens skjønn eller som har gjennomgått en av de to innen 6 måneder før studien
- Svikt i >2 ulike biologiske legemiddelklasser
- Aktuelle komplikasjoner av Crohns sykdom som enterokutane, interne eller rektovaginale fistler, kort tarmsyndrom eller abscess,
- Bruk av forbudte samtidige medisiner som beskrevet i studieprotokollen
- Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med latent tuberkulose som ikke er behandlet. Ytterligere kriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Spesolimab
|
Spesolimab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med opprettholdt symptomatisk stenoserespons ved uke 48
Tidsramme: I uke 48.
|
I uke 48.
|
|
Andel pasienter med radiografisk stenoserespons ved uke 48
Tidsramme: I uke 48.
|
I uke 48.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med opprettholdt symptomatisk stenoserespons ved uke 24
Tidsramme: I uke 24.
|
I uke 24.
|
|
Andel pasienter med radiografisk stenoserespons ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1368-0059
- 2020-005770-99 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .