Tutkimus sen testaamiseksi, auttaako spesolimabi Crohnin tautia sairastavia ihmisiä, joilla on suolitukoksen oireita
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIa koe spesolimabin (BI 655130) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on fibrostenoottinen Crohnin tauti
Tämä tutkimus on avoin 18–75-vuotiaille aikuisille, joilla on Crohnin taudin aiheuttamia ohutsuolen ahtaumia (strictures). Ahtaumat voivat johtaa suolen tukkeutumiseen (tukos). Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joiden oireet pahenivat ahtaumien takia. Osallistujat saavat standardihoitoa Crohnin taudin ja ahtaumien vuoksi. Tutkimuksen tarkoituksena on testata, paranevatko ahtaumat entisestään, kun niitä hoidetaan tavanomaiseen hoitoon lisätyllä spesolimabilla.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin vuoden ja 4 kuukauden ajan. Ensimmäisen 3 kuukauden aikana osallistujat saavat vain tavallista hoitoa. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat, joiden kunto parani, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, mikä tarkoittaa sattumaa. Yksi ryhmä saa spesolimabin tavanomaiseen hoitoonsa. Toinen ryhmä saa plaseboa tavanomaiseen hoitoonsa. Sekä spesolimabi että lumelääke annetaan infuusiona laskimoon. Plasebo-infuusiot näyttävät spesolimabi-infuusioista, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Ensimmäiset 2 kuukautta osallistujat saavat infuusion kuukausittain. Tämän jälkeen osallistujat saavat infuusion 2 kuukauden välein.
Tutkimuksen aikana osallistujilla on noin 11 käyntiä tutkimuspaikalla. Lääkärit tarkistavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset. Kolmella käynnillä lääkärit ottavat kuvia suolesta magneettikuvauksella ja endoskoopilla. Näillä käynneillä lääkärit ottavat myös pienen näytteen suolistokudoksesta (biopsia). Osallistujat kirjaavat sähköiseen päiväkirjaan omat Crohnin taudin oireensa ja kuinka oireet vaikuttavat jokapäiväiseen elämään. Tutkimuksen lopussa päiväkirjojen ja suolen kuvantamisen tuloksia verrataan spesolimabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Minato-ku, Japani, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
-
-
-
Mölndal, Ruotsi, 431 80
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden laillinen ikä
- Kliinisen Crohnin taudin vahvistettu diagnoosi
- Seulonnassa epäillään oireista ohutsuolen tukkeumaa
- 1 tai 2 naiivia tai anastomoottista ahtaumaa terminaalisessa sykkyräsuolessa, joista vähintään yksi on ileokolonoskopian ulottuvilla CrOhNin taudin antifibroottisten STRICTure Therapies (CONSTRICT) -kriteerien mukaisesti, MRE:n vahvistama
- Olet saavuttanut oireisen stenoosivasteen optimoidun anti-inflammatorisen hoidon jälkeen
- Puuttuva, lievä tai kohtalainen endoskooppinen aktiivisuus, joka määritellään Crohnin taudin Simple Endoscopic Score -pistemäärällä (SES-CD) ≤12 Muita kriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 ohutsuolen ahtaumaa
- Ahtauma ei ole ileokolonoskopian ulottuvilla
- Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä endoskooppista pallolaajennusta tai kirurgista toimenpidettä tutkijan harkinnan mukaan tai joille on tehty jompikumpi näistä kahdesta 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- >2 eri biologisen lääkeluokan epäonnistuminen
- Crohnin taudin nykyiset komplikaatiot, kuten enterokutaaniset, sisäiset tai peräsuolen fistulit, lyhyen suolen oireyhtymä tai absessi,
- Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö tutkimusprotokollassa kuvatulla tavalla
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu. Muita kriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Spesolimabi
|
Spesolimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on säilynyt oireinen ahtaumavaste viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48.
|
Viikolla 48.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli radiografinen ahtaumavaste viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48.
|
Viikolla 48.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on säilynyt oireinen ahtaumavaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24.
|
Viikolla 24.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli radiografinen ahtaumavaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1368-0059
- 2020-005770-99 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .