Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Spesolimab hjælper mennesker med Crohns sygdom, der har symptomer på tarmobstruktion

10. februar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase IIa-forsøg til evaluering af Spesolimab (BI 655130) effektivitet hos patienter med fibrostenotisk Crohns sygdom

Denne undersøgelse er åben for voksne, mellem 18 og 75 år, som har forsnævringer i tyndtarmen (forsnævringer) på grund af Crohns sygdom. Forsnævringer kan føre til tarmobstruktion (blokering). Mennesker, hvis symptomer blev værre på grund af forsnævringer, kan deltage i undersøgelsen. Deltagerne får standardbehandling for Crohns sygdom og forsnævringerne. Formålet med undersøgelsen er at teste, om forsnævringerne forbedres yderligere, når de behandles med et lægemiddel kaldet spesolimab tilsat standardbehandling.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 1 år og 4 måneder. I de første 3 måneder får deltagerne kun standardbehandling. Efter 3 måneder opdeles deltagere, hvis tilstand er forbedret, i 2 grupper tilfældigt, hvilket vil sige tilfældigt. En gruppe får tilsat spesolimab til deres standardbehandling. Den anden gruppe får placebo tilføjet til deres standardbehandling. Både spesolimab og placebo gives som infusioner i en vene. Placebo-infusioner ligner spesolimabinfusioner, men indeholder ingen medicin. I de første 2 måneder får deltagerne infusionerne hver måned. Herefter får deltagerne infusionerne hver 2. måned.

I løbet af undersøgelsen har deltagerne omkring 11 besøg på undersøgelsesstedet. Lægerne tjekker jævnligt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger. Ved 3 af besøgene tager lægerne billeder af tarmen ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging og med et endoskop. Ved disse besøg tager lægerne også en lille prøve af tarmvæv (biopsi). Deltagerne noterer deres symptomer på Crohns sygdom og hvordan symptomerne påvirker dagligdagen i en elektronisk dagbog. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignes resultater fra dagbøger og tarmbilleder mellem spesolimab-gruppen og placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine
  • Japan
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år gammel
  • Etableret diagnose af klinisk Crohns sygdom
  • Mistanke om symptomatisk tyndtarmsobstruktion ved screening
  • 1 eller 2 naive eller anastomotiske stenoser i den terminale ileum, hvor mindst én er inden for rækkevidde af ileokolonoskopi som defineret af CrOhN´S disease antifibrotic STRICTure Therapies (CONSTRICT) kriterierne, bekræftet af MRE
  • Har opnået en symptomatisk stenoserespons efter optimeret antiinflammatorisk behandling
  • Fraværende, mild eller moderat endoskopisk aktivitet defineret ved Simple Endoscopic Score ved Crohns sygdom (SES-CD) ≤12 Yderligere kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 tyndtarmstenoser
  • Ingen stenose er inden for rækkevidde af ileokolonoskopi
  • Patienter, der kræver øjeblikkelig endoskopisk ballonudvidelse eller kirurgisk indgreb efter investigatorens skøn, eller som har gennemgået en af ​​de to inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Svigt af >2 forskellige biologiske lægemiddelklasser
  • Aktuelle komplikationer af Crohns sygdom såsom enterokutane, interne eller rektovaginale fistler, kort tarmsyndrom eller byld,
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med latent TB, der ikke er blevet behandlet. Yderligere kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Spesolimab
Medicin: Spesolimab
Spesolimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med opretholdt symptomatisk stenoserespons i uge 48
Tidsramme: I uge 48.
I uge 48.
Andel af patienter med radiografisk stenoserespons i uge 48
Tidsramme: I uge 48.
I uge 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med opretholdt symptomatisk stenoserespons i uge 24
Tidsramme: I uge 24.
I uge 24.
Andel af patienter med radiografisk stenoserespons i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0059
  • 2020-005770-99 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrostenotisk Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner