Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки того, помогает ли спесолимаб людям с болезнью Крона, у которых есть симптомы непроходимости кишечника

30 мая 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa по оценке эффективности спесолимаба (BI 655130) у пациентов с фибростенозной болезнью Крона

Это исследование открыто для взрослых в возрасте от 18 до 75 лет, у которых есть сужения в тонкой кишке (стриктуры) из-за болезни Крона. Стриктуры могут привести к кишечной непроходимости (закупорке). К исследованию могут присоединиться люди, чьи симптомы ухудшились из-за стриктур. Участники получают стандартное лечение болезни Крона и стриктур. Цель исследования - проверить, улучшаются ли стриктуры при лечении лекарством под названием спесолимаб, добавленным к стандартному лечению.

Участники находятся в исследовании около 1 года и 4 месяцев. В первые 3 месяца участники получают только стандартное лечение. Через 3 месяца участников, состояние которых улучшилось, распределяют в 2 группы случайным образом, то есть случайно. Одна группа получает спесолимаб, добавленный к стандартному лечению. Другой группе к стандартному лечению добавляют плацебо. И спесолимаб, и плацебо вводятся внутривенно. Инфузии плацебо выглядят как инфузии спесолимаба, но не содержат никаких лекарств. В течение первых 2 месяцев участники получают инфузии каждый месяц. После этого участники получают инфузии каждые 2 месяца.

Во время исследования участники совершают около 11 посещений исследуемого объекта. Врачи регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты. Во время 3 посещений врачи делают снимки кишечника с помощью магнитно-резонансной томографии и эндоскопа. Во время этих посещений врачи также берут небольшой образец ткани кишечника (биопсия). Участники отмечают свои симптомы болезни Крона и их влияние на повседневную жизнь в электронном дневнике. В конце исследования результаты дневников и визуализации кишечника сравниваются между группой, принимавшей спесолимаб, и группой, принимавшей плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Швеция
      • Mölndal, Швеция, 431 80
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
  • Япония
      • Tokyo, Minato-ku, Япония, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 75 лет совершеннолетия
  • Установлен диагноз клинической болезни Крона.
  • Подозрение на симптоматическую тонкокишечную непроходимость при скрининге
  • 1 или 2 наивных стеноза или стеноза анастомоза в терминальном отделе подвздошной кишки, по крайней мере, один из которых находится в пределах досягаемости илеоколоноскопии, как определено критериями антифибротической стриктурной терапии болезни Крона (CONSTRICT), подтвержденными MRE
  • Достигнут ответ симптоматического стеноза после оптимизированной противовоспалительной терапии
  • Отсутствие, легкая или умеренная эндоскопическая активность, определяемая простой эндоскопической шкалой при болезни Крона (SES-CD) ≤12 Применяются дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • стеноз тонкой кишки более 2
  • Отсутствие стеноза при илеоколоноскопии
  • Пациенты, которым требуется немедленная эндоскопическая баллонная дилатация или хирургическое вмешательство по усмотрению исследователя, или которые перенесли любое из этих двух действий в течение 6 месяцев до исследования.
  • Неудача > 2 различных классов биологических препаратов
  • Текущие осложнения болезни Крона, такие как кожно-кишечные, внутренние или ректовагинальные свищи, синдром короткой кишки или абсцесс,
  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов, как описано в протоколе исследования.
  • Активный туберкулез (ТБ) или латентный ТБ в анамнезе, который не лечился Применяются дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Спесолимаб
Лекарство: Спесолимаб
Спесолимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с сохраняющимся ответом на симптоматический стеноз на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе.
На 48 неделе.
Доля пациентов с реакцией на рентгенологический стеноз на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе.
На 48 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с сохраняющимся ответом на симптоматический стеноз на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе.
На 24 неделе.
Доля пациентов с реакцией на рентгенологический стеноз на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0059
  • 2020-005770-99 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться