En studie för att testa om Spesolimab hjälper människor med Crohns sjukdom som har symtom på tarmobstruktion
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas IIa-studie för att utvärdera Spesolimab (BI 655130) effektivitet hos patienter med fibrostenotisk Crohns sjukdom
Denna studie är öppen för vuxna, mellan 18 och 75 år, som har förträngningar i tunntarmen (förträngningar) på grund av Crohns sjukdom. Förträngningar kan leda till tarmobstruktion (blockering). Människor vars symtom blev värre på grund av förträngningar kan gå med i studien. Deltagarna får standardbehandling för Crohns sjukdom och förträngningarna. Syftet med studien är att testa om förträngningarna förbättras ytterligare när de behandlas med ett läkemedel som heter spesolimab som läggs till standardbehandling.
Deltagarna är med i studien i ca 1 år och 4 månader. Under de första 3 månaderna får deltagarna endast standardbehandling. Efter 3 månader delas deltagare vars tillstånd förbättrats i 2 grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. En grupp får spesolimab till sin standardbehandling. Den andra gruppen får placebo till sin standardbehandling. Både spesolimab och placebo ges som infusioner i en ven. Placebo-infusioner ser ut som spesolimabinfusioner men innehåller ingen medicin. Under de första 2 månaderna får deltagarna infusionerna varje månad. Därefter får deltagarna infusionerna varannan månad.
Under studien har deltagarna cirka 11 besök på studieplatsen. Läkarna kontrollerar regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter. Vid 3 av besöken tar läkare bilder av tarmen med hjälp av magnetröntgen och med endoskop. Vid dessa besök tar läkarna även ett litet prov av tarmvävnad (biopsi). Deltagarna noterar sina symtom på Crohns sjukdom och hur symtomen påverkar det dagliga livet i en elektronisk dagbok. I slutet av studien jämförs resultat från dagböcker och tarmbilder mellan spesolimabgruppen och placebogruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-8642
- Kitasato Institute Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
-
-
-
Mölndal, Sverige, 431 80
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år myndig
- Fastställd diagnos av klinisk Crohns sjukdom
- Misstanke om symtomatisk tunntarmsobstruktion vid screening
- 1 eller 2 naiva eller anastomotiska stenoser i terminal ileum, med minst en inom räckhåll för ileokolonoskopi enligt definitionen av CrOhN´S sjukdom antifibrotiska STRICTure Therapies (CONSTRICT) kriterier, bekräftade av MRE
- Har uppnått ett symtomatisk stenosrespons efter optimerad antiinflammatorisk behandling
- Frånvarande, mild eller måttlig endoskopisk aktivitet definierad av Simple Endoscopic Score vid Crohns sjukdom (SES-CD) ≤12 Ytterligare kriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Fler än 2 tunntarmstenoser
- Ingen stenos är inom räckhåll för ileokolonoskopi
- Patienter som behöver omedelbar endoskopisk ballongvidgning eller kirurgisk ingrepp enligt utredarens bedömning eller som har genomgått någon av de två inom 6 månader före studien
- Fel på >2 olika biologiska läkemedelsklasser
- Aktuella komplikationer av Crohns sjukdom såsom enterokutana, interna eller rektovaginala fistlar, kort tarmsyndrom eller abscess,
- Användning av eventuella förbjudna samtidiga mediciner som beskrivs i studieprotokollet
- Aktiv tuberkulos (TB) eller historia av latent tuberkulos som inte har behandlats. Ytterligare kriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Spesolimab
|
Spesolimab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med bibehållen symtomatisk stenosrespons vid vecka 48
Tidsram: I vecka 48.
|
I vecka 48.
|
|
Andel patienter med radiografisk stenosrespons vid vecka 48
Tidsram: I vecka 48.
|
I vecka 48.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med bibehållen symtomatisk stenosrespons vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24.
|
I vecka 24.
|
|
Andel patienter med radiografisk stenosrespons vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1368-0059
- 2020-005770-99 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .