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Uno studio per verificare se Spesolimab aiuta le persone con malattia di Crohn che hanno sintomi di ostruzione intestinale

10 febbraio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase IIa per valutare l'efficacia di Spesolimab (BI 655130) in pazienti con malattia di Crohn fibrostenotica

Questo studio è aperto agli adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni, che hanno restringimenti nell'intestino tenue (stenosi) dovuti alla malattia di Crohn. Le stenosi possono portare all'ostruzione intestinale (blocco). Le persone i cui sintomi sono peggiorati a causa delle stenosi possono partecipare allo studio. I partecipanti ricevono un trattamento standard per la malattia di Crohn e le stenosi. Lo scopo dello studio è verificare se le stenosi migliorano ulteriormente se trattate con un medicinale chiamato spesolimab aggiunto al trattamento standard.

I partecipanti sono nello studio per circa 1 anno e 4 mesi. Nei primi 3 mesi, i partecipanti ricevono solo un trattamento standard. Dopo 3 mesi, i partecipanti le cui condizioni sono migliorate vengono inseriti in 2 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. Un gruppo ottiene spesolimab aggiunto al trattamento standard. L'altro gruppo ottiene il placebo aggiunto al loro trattamento standard. Sia spesolimab che placebo vengono somministrati per infusione in vena. Le infusioni di placebo hanno l'aspetto delle infusioni di spesolimab ma non contengono alcun medicinale. Per i primi 2 mesi, i partecipanti ricevono le infusioni ogni mese. Successivamente, i partecipanti ricevono le infusioni ogni 2 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti hanno circa 11 visite al sito dello studio. I medici controllano regolarmente la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati. A 3 delle visite, i medici acquisiscono immagini dell'intestino utilizzando la risonanza magnetica e con un endoscopio. Durante queste visite, i medici prelevano anche un piccolo campione di tessuto intestinale (biopsia). I partecipanti annotano i loro sintomi della malattia di Crohn e come i sintomi influenzano la vita quotidiana in un diario elettronico. Alla fine dello studio, i risultati dei diari e dell'imaging intestinale vengono confrontati tra il gruppo spesolimab e il gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
  • Giappone
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 108-8642
        • Kitasato Institute Hospital
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia, 431 80
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 75 anni di età
  • Diagnosi accertata della malattia di Crohn clinica
  • Sospetto di occlusione intestinale sintomatica allo screening
  • 1 o 2 stenosi naïve o anastomotiche nell'ileo terminale, di cui almeno una a portata di ileocolonoscopia come definito dai criteri delle terapie STRICTure antifibrotiche della malattia di CrOhN'S (CONSTRICT), confermate da MRE
  • Aver ottenuto una risposta alla stenosi sintomatica dopo una terapia antinfiammatoria ottimizzata
  • Attività endoscopica assente, lieve o moderata definita dal punteggio endoscopico semplice nella malattia di Crohn (SES-CD) ≤12 Si applicano ulteriori criteri

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 piccole stenosi intestinali
  • Nessuna stenosi è alla portata dell'ileocolonscopia
  • Pazienti che richiedono un'immediata dilatazione endoscopica con palloncino o intervento chirurgico a discrezione dello sperimentatore o che sono stati sottoposti a uno dei due nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Fallimento di > 2 diverse classi di farmaci biologici
  • Attuali complicanze della malattia di Crohn come fistole enterocutanee, interne o rettovaginali, sindrome dell'intestino corto o ascesso,
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito come descritto nel protocollo dello studio
  • Tubercolosi attiva (TB) o storia di tubercolosi latente che non è stata trattata Si applicano ulteriori criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Spesolimab
Droga: Spesolimab
Spesolimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta alla stenosi sintomatica mantenuta alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48.
Alla settimana 48.
Proporzione di pazienti con risposta di stenosi radiografica alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48.
Alla settimana 48.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta di stenosi sintomatica mantenuta alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24.
Alla settimana 24.
Proporzione di pazienti con risposta di stenosi radiografica alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0059
  • 2020-005770-99 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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