使用添加了灭菌益生菌的保湿剂评估干性皮肤成人的皮肤水合作用 (DAMP)
2025年3月19日 更新者：Sharon Liebrich、Florida State University
双盲安慰剂对照临床试验，以评估灭菌益生菌对皮肤干燥成人的皮肤健康和水合作用的有效性。
该研究的目的是确定在标准凝胶产品中添加调理皮肤的益生菌是否会滋润皮肤，支持健康的皮肤微生物组，并容易被干性皮肤的成年人所接受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 声明愿意遵守所有研究程序并在研究期间参加研究访问
- 英语会话
- 18-90岁
- 在干性皮肤区域和严重程度指数 (DASI) 评估的四个区域之一中得分为 2 或更高
排除标准：
- 目前自我报告怀孕或积极打算怀孕
- 目前哺乳期
- 参加研究后 7 天内发烧
- 自我报告在过去 6 周内使用过全身性抗生素（口服或注射）。
- 研究者认为使受试者因参与研究而面临不可接受的风险或干扰受试者完成研究的能力的任何具有临床意义的医学或心理障碍、状况或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灭菌益生菌 (LfQi601)
灭菌益生菌局部给药。
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灭菌益生菌局部给药。
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安慰剂比较：凝胶控制产品
无效的安慰剂。
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凝胶控制产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角质计测量
大体时间：第 1、14、28、35 学习日
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测量研究第 1、14、28 和 35 天皮肤表面水合作用的变化
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第 1、14、28、35 学习日
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温度计测量
大体时间：第 1、14、28、35 学习日
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测量研究第 1、14、28、35 天皮肤表面水分流失率的变化
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第 1、14、28、35 学习日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤微生物组分析
大体时间：第 1、28 天学习
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第 1 天和第 28 天之间皮肤损伤微生物群落组成（丰度和多样性）的变化，如基因组区域扩增和使用标准方案对无菌皮肤拭子样本进行分析以比较两个时间点之间的相关生物所证明的
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第 1、28 天学习
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第 1、14、28、35 天研究期间 Skindex16 生活质量的变化
大体时间：第 1、14、28、35 学习日
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基于症状的评分工具
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第 1、14、28、35 学习日
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研究第 1 天和第 28 天之间干性皮肤面积和严重程度指数 (DASI) 的变化
大体时间：第 1、28 天学习
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基于症状的评分工具
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第 1、28 天学习
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第 1、14、28 和 35 天的干燥自我评估 (D-VAS) 变化
大体时间：第 1、14、28、35 学习日
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基于症状的评分工具
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第 1、14、28、35 学习日
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研究第 1、14、28 和 35 天瘙痒自我评估 (I-VAS) 的变化
大体时间：第 1、14、28、35 学习日
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基于症状的评分工具
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第 1、14、28、35 学习日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Berkes, MD、Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月22日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- FSUIRB0188
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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