Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hudhydrering hos voksne med tør hud ved hjælp af en fugtighedscreme med et tilsat steriliseret probiotikum (DAMP)

5. januar 2023 opdateret af: Eva Berkes, Florida State University

Dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et steriliseret probiotikum på hudens sundhed og hydrering hos voksne med tør hud.

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelsen af ​​et hudplejende probiotikum til et standardgelprodukt vil fugte huden, understøtte et sundt hudmikrobiom og let tolereres af voksne med tør hud.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed til at deltage i studiebesøg i hele undersøgelsens varighed
  3. Engelsktalende
  4. 18-90 år
  5. Score på 2 eller højere i et af de fire områder vurderet på Dry Skin Area and Severity Index (DASI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel selvrapporteret graviditet eller aktiv hensigt om at blive gravid
  2. Aktuel amning
  3. Feber inden for 7 dage efter studieoptagelse
  4. Selvrapporteret brug af systemiske antibiotika (oral eller injicerbar) inden for de seneste 6 uger.
  5. Enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykologisk lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forstyrrer forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steriliseret probiotikum (LfQi601)
Steriliseret probiotisk administreret topisk.
Andet: Steriliseret probiotisk LfQi601
Steriliseret probiotisk administreret topisk.
Placebo komparator: Gel kontrol produkt
Inaktiv placebo.
Andet: Placebo
Gel kontrol produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneometer målinger
Tidsramme: Studiedage 1, 14, 28, 35
Måler ændringer i hudens overfladehydrering på studiedage 1, 14, 28 og 35
Studiedage 1, 14, 28, 35
Tewameter målinger
Tidsramme: Studiedage 1, 14, 28, 35
Måler ændring i hastigheden af ​​tab af hudoverfladevand på studiedage 1, 14, 28, 35
Studiedage 1, 14, 28, 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudmikrobiomanalyse
Tidsramme: Studiedage 1, 28
Ændringer i sammensætningen (overflod og mangfoldighed) af hudlæsionelle mikrobiomsamfund mellem dag 1 og 28, som vist ved amplifikation af genomisk region og analyse af steril hudpodningsprøve ved brug af standardprotokoller for at sammenligne associerede organismer mellem de 2 tidspunkter
Studiedage 1, 28
Ændring i Skindex16 Livskvalitet over studiedage 1, 14, 28, 35
Tidsramme: Studiedage 1, 14, 28, 35
Symptombaseret scoringsværktøj
Studiedage 1, 14, 28, 35
Ændring i Dry Skin Area and Severity Index (DASI) mellem studiedag 1 og 28
Tidsramme: Studiedage 1, 28
Symptombaseret scoringsværktøj
Studiedage 1, 28
Ændring i selvvurdering af tørhed (D-VAS) i løbet af studiedage 1, 14, 28 og 35
Tidsramme: Studiedage 1, 14, 28, 35
Symptombaseret scoringsværktøj
Studiedage 1, 14, 28, 35
Ændring i itchiness Self Assessment (I-VAS) i løbet af studiedage 1, 14, 28 og 35
Tidsramme: Studiedage 1, 14, 28, 35
Symptomer-baseret scoringsværktøj
Studiedage 1, 14, 28, 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Samarbejdspartnere

Dermatology Associates of Tallahassee
Quorum Innovations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSUIRB0188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør hud

Kliniske forsøg med Steriliseret probiotisk LfQi601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner