Avaliação da hidratação da pele em adultos com pele seca usando um hidratante com probiótico esterilizado adicionado (DAMP)
19 de março de 2025 atualizado por: Sharon Liebrich, Florida State University
Ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia de um probiótico esterilizado na saúde e hidratação da pele em adultos com pele seca.
O objetivo do estudo é determinar se a adição de um probiótico condicionador da pele a um produto de gel padrão irá hidratar a pele, apoiar um microbioma saudável da pele e ser prontamente tolerado por adultos com pele seca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para participar das visitas do estudo durante o estudo
- fala inglês
- 18-90 anos de idade
- Pontuação de 2 ou superior em uma das quatro áreas avaliadas no Índice de Severidade e Área de Pele Seca (DASI)
Critério de exclusão:
- Gravidez autorrelatada atual ou intenção ativa de conceber
- Lactação atual
- Febre dentro de 7 dias após a inscrição no estudo
- Uso autorreferido de antibióticos sistêmicos (orais ou injetáveis) nas últimas 6 semanas.
- Qualquer distúrbio, condição ou doença médica ou psicológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável ao participar do estudo ou interfira na capacidade do sujeito de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico esterilizado (LfQi601)
Probiótico esterilizado administrado topicamente.
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Probiótico esterilizado administrado topicamente.
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Comparador de Placebo: Produto de controle de gel
Placebo inativo.
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Produto de controle de gel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições do Corneômetro
Prazo: Dias de estudo 1, 14, 28, 35
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Mede a mudança na hidratação da superfície da pele nos dias 1, 14, 28 e 35 do estudo
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Dias de estudo 1, 14, 28, 35
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Medições de Tewameter
Prazo: Dias de estudo 1, 14, 28, 35
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Mede a mudança na taxa de perda de água superficial da pele nos dias de estudo 1, 14, 28, 35
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Dias de estudo 1, 14, 28, 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do microbioma da pele
Prazo: Dias de estudo 1, 28
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Alterações na composição (abundância e diversidade) das comunidades do microbioma da lesão da pele entre os dias 1 e 28, conforme demonstrado pela amplificação da região genômica e análise da amostra de swab de pele estéril usando protocolos padrão para comparar organismos associados entre os 2 pontos de tempo
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Dias de estudo 1, 28
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Mudança na Qualidade de Vida Skindex16 ao longo dos dias de estudo 1, 14, 28, 35
Prazo: Dias de estudo 1, 14, 28, 35
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Ferramenta de pontuação baseada em sintomas
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Dias de estudo 1, 14, 28, 35
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Alteração na Área de Pele Seca e Índice de Gravidade (DASI) entre os dias de estudo 1 e 28
Prazo: Dias de estudo 1, 28
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Ferramenta de pontuação baseada em sintomas
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Dias de estudo 1, 28
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Mudança na Autoavaliação de Secura (D-VAS) ao longo dos dias de estudo 1, 14, 28 e 35
Prazo: Dias de estudo 1, 14, 28, 35
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Ferramenta de pontuação baseada em sintomas
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Dias de estudo 1, 14, 28, 35
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Mudança na autoavaliação de coceira (I-VAS) ao longo dos dias de estudo 1, 14, 28 e 35
Prazo: Dias de estudo 1, 14, 28, 35
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Ferramenta de pontuação baseada em sintomas
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Dias de estudo 1, 14, 28, 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FSUIRB0188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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