Evaluatie van huidhydratatie bij volwassenen met een droge huid met behulp van een vochtinbrengende crème met een toegevoegd gesteriliseerd probioticum (DAMP)
19 maart 2025 bijgewerkt door: Sharon Liebrich, Florida State University
Dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit van een gesteriliseerd probioticum op de gezondheid en hydratatie van de huid bij volwassenen met een droge huid.
Het doel van de studie is om te bepalen of de toevoeging van een huidverzorgend probioticum aan een standaard gelproduct de huid hydrateert, een gezond huidmicrobioom ondersteunt en gemakkelijk wordt verdragen door volwassenen met een droge huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid om studiebezoeken bij te wonen voor de duur van de studie
- Engels sprekende
- 18-90 jaar
- Score van een 2 of hoger op een van de vier beoordeelde gebieden op de Dry Skin Area and Severity Index (DASI)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zelfgerapporteerde zwangerschap of actieve intentie om zwanger te worden
- Huidige lactatie
- Koorts binnen 7 dagen na inschrijving voor de studie
- Zelfgerapporteerd gebruik van systemische antibiotica (oraal of injecteerbaar) in de afgelopen 6 weken.
- Elke klinisch significante medische of psychologische stoornis, aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon blootstelt aan onaanvaardbare risico's door deel te nemen aan het onderzoek of die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesteriliseerd probioticum (LfQi601)
Gesteriliseerd probioticum topisch toegediend.
|
Gesteriliseerd probioticum topisch toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Gel controle product
Inactieve placebo.
|
Gel controle product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corneometer metingen
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 14, 28, 35
|
Meet de verandering in de hydratatie van het huidoppervlak op onderzoeksdagen 1, 14, 28 en 35
|
Studiedagen 1, 14, 28, 35
|
|
Tewameter-metingen
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 14, 28, 35
|
Meet verandering in snelheid van huidoppervlaktewaterverlies op studiedagen 1, 14, 28, 35
|
Studiedagen 1, 14, 28, 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid microbioom analyse
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 28
|
Veranderingen in de samenstelling (overvloed en diversiteit) van microbioomgemeenschappen van huidlaesies tussen dag 1 en 28, zoals aangetoond door amplificatie van het genomische gebied en analyse van een steriel huiduitstrijkje met behulp van standaardprotocollen om geassocieerde organismen tussen de 2 tijdstippen te vergelijken
|
Studiedagen 1, 28
|
|
Verandering in Skindex16 kwaliteit van leven gedurende studiedagen 1, 14, 28, 35
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 14, 28, 35
|
Op symptomen gebaseerde scoretool
|
Studiedagen 1, 14, 28, 35
|
|
Verandering in Dry Skin Area en Severity Index (DASI) tussen studiedag 1 en 28
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 28
|
Op symptomen gebaseerde scoretool
|
Studiedagen 1, 28
|
|
Verandering in Dryness Self Assessment (D-VAS) gedurende studiedagen 1, 14, 28 en 35
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 14, 28, 35
|
Op symptomen gebaseerde scoretool
|
Studiedagen 1, 14, 28, 35
|
|
Verandering in Itchiness Self Assessment (I-VAS) over studiedagen 1, 14, 28 en 35
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 14, 28, 35
|
Op symptomen gebaseerde scoretool
|
Studiedagen 1, 14, 28, 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FSUIRB0188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .