Evaluering av hudhydrering hos voksne med tørr hud ved å bruke en fuktighetskrem med tilsatt sterilisert probiotikum (DAMP)
19. mars 2025 oppdatert av: Sharon Liebrich, Florida State University
Dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten til et sterilisert probiotikum på hudhelse og hydrering hos voksne med tørr hud.
Målet med studien er å finne ut om tilsetning av et hudkondisjonerende probiotikum til et standard gelprodukt vil fukte huden, støtte et sunt hudmikrobiom og lett tolereres av voksne med tørr hud.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet til å delta på studiebesøk i løpet av studiet
- Engelsktalende
- 18-90 år
- Poeng på 2 eller høyere i ett av de fire områdene vurdert på Dry Skin Area and Severity Index (DASI)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende selvrapportert graviditet eller aktiv intensjon om å bli gravid
- Nåværende amming
- Feber innen 7 dager etter studieoppmelding
- Selvrapportert bruk av systemiske antibiotika (oral eller injiserbar) de siste 6 ukene.
- Enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykologisk lidelse, tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening utsetter forsøkspersonen for uakseptabel risiko ved å delta i studien eller forstyrrer forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sterilisert probiotika (LfQi601)
Sterilisert probiotisk administrert topisk.
|
Sterilisert probiotisk administrert topisk.
|
|
Placebo komparator: Gelkontrollprodukt
Inaktiv placebo.
|
Gelkontrollprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneometer målinger
Tidsramme: Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Måler endring i hudoverflatehydrering på studiedag 1, 14, 28 og 35
|
Studiedag 1, 14, 28, 35
|
|
Tewameter mål
Tidsramme: Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Måler endring i hastigheten på hudoverflatevanntap på studiedager 1, 14, 28, 35
|
Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudmikrobiomanalyse
Tidsramme: Studiedager 1, 28
|
Endringer i sammensetningen (overflod og mangfold) av hudlesjonelle mikrobiomsamfunn mellom dag 1 og 28 som demonstrert ved amplifisering av genomisk region og analyse av steril hudpinneprøve ved bruk av standardprotokoller for å sammenligne assosierte organismer mellom de 2 tidspunktene
|
Studiedager 1, 28
|
|
Endring i Skindex16 livskvalitet over studiedager 1, 14, 28, 35
Tidsramme: Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Symptombasert skåringsverktøy
|
Studiedag 1, 14, 28, 35
|
|
Endring i tørr hudområde og alvorlighetsindeks (DASI) mellom studiedag 1 og 28
Tidsramme: Studiedager 1, 28
|
Symptombasert skåringsverktøy
|
Studiedager 1, 28
|
|
Endring i selvvurdering av tørrhet (D-VAS) over studiedag 1, 14, 28 og 35
Tidsramme: Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Symptombasert skåringsverktøy
|
Studiedag 1, 14, 28, 35
|
|
Endring i selvvurdering av kløe (I-VAS) i løpet av studiedag 1, 14, 28 og 35
Tidsramme: Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Symptombasert skåringsverktøy
|
Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FSUIRB0188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .