Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nawilżenia skóry osób dorosłych z suchą skórą po zastosowaniu kremu nawilżającego z dodatkiem sterylizowanego probiotyku (DAMP)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Eva Berkes, Florida State University

Badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności sterylizowanego probiotyku na zdrowie i nawilżenie skóry u osób dorosłych z suchą skórą.

Celem badania jest ustalenie, czy dodanie kondycjonującego skórę probiotyku do standardowego produktu żelowego nawilży skórę, wspomoże zdrowy mikrobiom skóry i będzie dobrze tolerowane przez dorosłych z suchą skórą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność do uczestniczenia w wizytach studyjnych w czasie trwania badania
  3. Mówiący po angielsku
  4. 18-90 lat
  5. Wynik 2 lub wyższy w jednym z czterech obszarów ocenianych na podstawie wskaźnika suchej skóry i ciężkości (DASI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna samozgłoszona ciąża lub aktywny zamiar poczęcia
  2. Obecna laktacja
  3. Gorączka w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  4. Samodzielne stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych (doustnych lub w postaci iniekcji) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  5. Każde istotne klinicznie zaburzenie, stan lub choroba medyczna lub psychiczna, które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłócają zdolność uczestnika do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterylizowany probiotyk (LfQi601)
Sterylizowany probiotyk podawany miejscowo.
Inny: Sterylizowany probiotyk LfQi601
Sterylizowany probiotyk podawany miejscowo.
Komparator placebo: Produkt kontrolujący żel
Nieaktywne placebo.
Inny: Placebo
Produkt kontrolujący żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary korneometryczne
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 14, 28, 35
Mierzy zmianę nawilżenia powierzchni skóry w dniach badania 1, 14, 28 i 35
Dni nauki 1, 14, 28, 35
Pomiary Tewametru
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 14, 28, 35
Mierzy zmianę szybkości utraty wody powierzchniowej skóry w dniach badania 1, 14, 28, 35
Dni nauki 1, 14, 28, 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiomu skóry
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 28
Zmiany w składzie (obfitość i różnorodność) zbiorowisk mikrobiomów skóry między dniami 1 a 28, jak wykazano przez amplifikację regionu genomowego i analizę sterylnej próbki wymazu ze skóry przy użyciu standardowych protokołów w celu porównania powiązanych organizmów między 2 punktami czasowymi
Dni nauki 1, 28
Zmiana jakości życia Skindex16 w dniach badania 1, 14, 28, 35
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 14, 28, 35
Narzędzie punktacji oparte na objawach
Dni nauki 1, 14, 28, 35
Zmiana wskaźnika suchości i ciężkości skóry (DASI) między 1. a 28. dniem badania
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 28
Narzędzie punktacji oparte na objawach
Dni nauki 1, 28
Zmiana samooceny suchości (D-VAS) w dniach badania 1, 14, 28 i 35
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 14, 28, 35
Narzędzie punktacji oparte na objawach
Dni nauki 1, 14, 28, 35
Zmiana samooceny świądu (I-VAS) w dniach badania 1, 14, 28 i 35
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 14, 28, 35
Narzędzie punktacji oparte na objawach
Dni nauki 1, 14, 28, 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Współpracownicy

Dermatology Associates of Tallahassee
Quorum Innovations

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSUIRB0188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sucha skóra

Badania kliniczne na Sterylizowany probiotyk LfQi601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj