Évaluation de l'hydratation de la peau chez les adultes ayant la peau sèche à l'aide d'un hydratant avec un probiotique stérilisé ajouté (DAMP)
19 mars 2025 mis à jour par: Sharon Liebrich, Florida State University
Essai clinique en double aveugle contre placebo pour évaluer l'efficacité d'un probiotique stérilisé sur la santé et l'hydratation de la peau chez les adultes ayant la peau sèche.
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'ajout d'un probiotique revitalisant pour la peau à un produit en gel standard hydratera la peau, soutiendra un microbiome cutané sain et sera facilement toléré par les adultes à la peau sèche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour assister aux visites d'étude pendant la durée de l'étude
- anglophone
- 18-90 ans
- Score de 2 ou plus dans l'un des quatre domaines évalués sur le Dry Skin Area and Severity Index (DASI)
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle autodéclarée ou intention active de concevoir
- Lactation actuelle
- Fièvre dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude
- Utilisation autodéclarée d'antibiotiques systémiques (oraux ou injectables) au cours des 6 dernières semaines.
- Tout trouble médical ou psychologique cliniquement significatif, condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable en participant à l'étude ou interfère avec la capacité du sujet à terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique stérilisé (LfQi601)
Probiotique stérilisé administré par voie topique.
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Probiotique stérilisé administré par voie topique.
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Comparateur placebo: Produit de contrôle en gel
Placebo inactif.
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Produit de contrôle en gel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures au cornéomètre
Délai: Journées d'étude 1, 14, 28, 35
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Mesure le changement d'hydratation de la surface de la peau aux jours 1, 14, 28 et 35 de l'étude
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Journées d'étude 1, 14, 28, 35
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Mesures Tewameter
Délai: Journées d'étude 1, 14, 28, 35
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Mesure le changement du taux de perte d'eau à la surface de la peau aux jours d'étude 1, 14, 28, 35
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Journées d'étude 1, 14, 28, 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse du microbiome cutané
Délai: Journées d'étude 1, 28
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Changements dans la composition (abondance et diversité) des communautés de microbiome lésionnel cutané entre les jours 1 et 28, comme démontré par l'amplification de la région génomique et l'analyse d'un échantillon d'écouvillon cutané stérile à l'aide de protocoles standard pour comparer les organismes associés entre les 2 points dans le temps
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Journées d'étude 1, 28
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Changement de la qualité de vie Skindex16 au cours des jours d'étude 1, 14, 28, 35
Délai: Journées d'étude 1, 14, 28, 35
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Outil de notation basé sur les symptômes
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Journées d'étude 1, 14, 28, 35
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Changement de la zone de peau sèche et de l'indice de gravité (DASI) entre les jours d'étude 1 et 28
Délai: Journées d'étude 1, 28
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Outil de notation basé sur les symptômes
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Journées d'étude 1, 28
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Changement de l'auto-évaluation de la sécheresse (D-VAS) au cours des jours d'étude 1, 14, 28 et 35
Délai: Journées d'étude 1, 14, 28, 35
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Outil de notation basé sur les symptômes
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Journées d'étude 1, 14, 28, 35
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Changement de l'auto-évaluation des démangeaisons (I-VAS) au cours des jours d'étude 1, 14, 28 et 35
Délai: Journées d'étude 1, 14, 28, 35
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Outil de notation basé sur les symptômes
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Journées d'étude 1, 14, 28, 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FSUIRB0188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .