滅菌プロバイオティクスを添加したモイスチャライザーを使用した、乾燥肌の成人における肌の水分補給の評価 (DAMP)
2023年1月5日 更新者：Eva Berkes、Florida State University
乾燥肌の成人の皮膚の健康と水分補給に対する滅菌プロバイオティクスの有効性を評価する二重盲検プラセボ対照臨床試験。
この研究の目的は、標準的なゲル製品にスキン コンディショニング プロバイオティクスを追加することで、皮膚に潤いを与え、健康な皮膚マイクロバイオームをサポートし、乾燥肌の成人が容易に許容できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供
- -すべての研究手順を遵守する意思を表明し、研究期間中の研究訪問に参加できること
- 英語を話す
- 18～90歳
- 乾燥肌領域および重症度指数 (DASI) で評価された 4 つの領域のいずれかで 2 以上のスコア
除外基準:
- -現在の自己報告された妊娠または妊娠する積極的な意図
- 現在の授乳
- 研究登録後7日以内の発熱
- -過去6週間の全身性抗生物質（経口または注射）の自己申告による使用。
- -臨床的に重要な医学的または心理的障害、状態、または病気であると調査官が判断した場合、被験者は研究に参加することで許容できないリスクにさらされるか、被験者の研究を完了する能力が妨げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：滅菌プロバイオティクス (LfQi601)
滅菌プロバイオティクスを局所投与。
|
滅菌プロバイオティクスを局所投与。
|
|
プラセボコンパレーター：ゲルコントロール製品
偽薬。
|
ゲルコントロール製品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コルネオメーター測定
時間枠：学習日 1、14、28、35
|
試験1日目、14日目、28日目、35日目の皮膚表面の水分量の変化を測定します
|
学習日 1、14、28、35
|
|
テワメータ測定
時間枠：学習日 1、14、28、35
|
試験1、14、28、35日目の皮膚表面の水分喪失率の変化を測定
|
学習日 1、14、28、35
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚マイクロバイオーム分析
時間枠：スタディ 1 日目、28 日目
|
1日目から28日目までの皮膚病変マイクロバイオーム群集の組成（存在量と多様性）の変化（ゲノム領域の増幅および標準プロトコルを使用した無菌皮膚スワブサンプルの分析により示される）
|
スタディ 1 日目、28 日目
|
|
研究1、14、28、35日にわたるSkindex16の生活の質の変化
時間枠：学習日 1、14、28、35
|
症状ベースのスコアリング ツール
|
学習日 1、14、28、35
|
|
研究1日目から28日目までの乾燥肌面積および重症度指数（DASI）の変化
時間枠：スタディ 1 日目、28 日目
|
症状ベースのスコアリング ツール
|
スタディ 1 日目、28 日目
|
|
研究1、14、28、および35日にわたる乾燥自己評価（D-VAS）の変化
時間枠：学習日 1、14、28、35
|
症状ベースのスコアリング ツール
|
学習日 1、14、28、35
|
|
試験1、14、28、および35日目におけるかゆみ自己評価（I-VAS）の変化
時間枠：学習日 1、14、28、35
|
症状ベースのスコアリング ツール
|
学習日 1、14、28、35
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eva Berkes, MD、Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (予想される)
2023年11月15日
研究の完了 (予想される)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FSUIRB0188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
滅菌済みプロバイオティクス LfQi601の臨床試験
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました