Ihon kosteutuksen arviointi aikuisilla, joilla on kuiva iho käyttämällä kosteusvoidetta, johon on lisätty steriloitua probioottia (DAMP)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sharon Liebrich, Florida State University
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus steriloidun probiootin tehokkuuden arvioimiseksi ihon terveyteen ja kosteutukseen aikuisilla, joilla on kuiva iho.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kosteuttaako ihoa hoitavan probiootin lisääminen tavanomaiseen geelituotteeseen, tukeeko ihon tervettä mikrobiomia ja onko se helposti siedetty kuivaihoisille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja mahdollisuus osallistua opintovierailuihin tutkimuksen ajan
- Englantia puhuva
- 18-90 vuoden iässä
- Arvosana 2 tai korkeampi jollakin neljästä kuiva-ihon alue- ja vakavuusindeksillä (DASI) arvioiduista alueista
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itse ilmoittama raskaus tai aktiivinen aikomus tulla raskaaksi
- Nykyinen imetys
- Kuume 7 päivän sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
- Itse ilmoittama systeemisten antibioottien (suun kautta tai ruiskeena) käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykologinen häiriö, tila tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaa potilaan ei-hyväksyttävälle riskille osallistumalla tutkimukseen tai häiritsee potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steriloitu probiootti (LfQi601)
Steriloitu probiootti paikallisesti annettuna.
|
Steriloitu probiootti paikallisesti annettuna.
|
|
Placebo Comparator: Geelikontrollituote
Epäaktiivinen lumelääke.
|
Geelikontrollituote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korneometrin mittaukset
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 14, 28, 35
|
Mittaa ihon pinnan kosteuden muutosta tutkimuspäivinä 1, 14, 28 ja 35
|
Opintopäivät 1, 14, 28, 35
|
|
Vesimittarin mittaukset
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 14, 28, 35
|
Mittaa muutosta ihon pintaveden menetysnopeudessa tutkimuspäivinä 1, 14, 28, 35
|
Opintopäivät 1, 14, 28, 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28
|
Muutokset ihovaurioiden mikrobiomiyhteisöjen koostumuksessa (runsaus ja monimuotoisuus) päivien 1 ja 28 välillä, mikä on osoitettu genomialueen monistuksella ja steriilin ihopuikkonäytteen analyysillä käyttämällä standardiprotokollia assosioituneiden organismien vertaamiseksi kahden aikapisteen välillä
|
Opintopäivät 1, 28
|
|
Skindex16 elämänlaadun muutos opiskelupäivien 1, 14, 28, 35 aikana
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 14, 28, 35
|
Oireihin perustuva pisteytystyökalu
|
Opintopäivät 1, 14, 28, 35
|
|
Muutos kuivan ihon alueella ja vaikeusindeksissä (DASI) tutkimuspäivien 1 ja 28 välillä
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28
|
Oireihin perustuva pisteytystyökalu
|
Opintopäivät 1, 28
|
|
Kuivuuden itsearvioinnin (D-VAS) muutos tutkimuspäivien 1, 14, 28 ja 35 aikana
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 14, 28, 35
|
Oireihin perustuva pisteytystyökalu
|
Opintopäivät 1, 14, 28, 35
|
|
Muutos kutina itsearvioinnissa (I-VAS) opintopäivinä 1, 14, 28 ja 35
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 14, 28, 35
|
Oireihin perustuva pisteytystyökalu
|
Opintopäivät 1, 14, 28, 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSUIRB0188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .