Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hydratace pokožky u dospělých se suchou kůží pomocí hydratačního krému s přidaným sterilizovaným probiotikem (DAMP)

19. března 2025 aktualizováno: Sharon Liebrich, Florida State University

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti sterilizovaného probiotika na zdraví a hydrataci pokožky u dospělých se suchou kůží.

Cílem studie je zjistit, zda přidání probiotika pro úpravu pokožky do standardního gelového produktu zvlhčí pokožku, podpoří zdravý kožní mikrobiom a bude snadno tolerováno dospělými se suchou pokožkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a možnost zúčastnit se studijních návštěv po dobu trvání studie
  3. Anglicky mluvící
  4. 18-90 let věku
  5. Skóre 2 nebo vyšší v jedné ze čtyř oblastí hodnocených na základě indexu suché pokožky a závažnosti (DASI)

Kritéria vyloučení:

  1. Současné těhotenství nebo aktivní úmysl otěhotnět
  2. Aktuální laktace
  3. Horečka do 7 dnů od zápisu do studia
  4. Samostatně hlášené užívání systémových antibiotik (perorálních nebo injekčních) v posledních 6 týdnech.
  5. Jakákoli klinicky významná lékařská nebo psychologická porucha, stav nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku tím, že se účastní studie, nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sterilizované probiotikum (LfQi601)
Sterilizované probiotikum lokálně podávané.
Jiný: Sterilizované probiotikum LfQi601
Sterilizované probiotikum lokálně podávané.
Komparátor placeba: Gelový kontrolní přípravek
Neaktivní placebo.
Jiný: Placebo
Gelový kontrolní přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korneometr měření
Časové okno: Studijní dny 1, 14, 28, 35
Měří změnu hydratace povrchu kůže ve dnech studie 1, 14, 28 a 35
Studijní dny 1, 14, 28, 35
Měření tewametru
Časové okno: Studijní dny 1, 14, 28, 35
Měří změnu rychlosti ztráty povrchové vody kůže ve dnech studie 1, 14, 28, 35
Studijní dny 1, 14, 28, 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kožního mikrobiomu
Časové okno: Studijní dny 1, 28
Změny ve složení (hojnost a diverzita) komunit mikrobiomu kožních lézí mezi 1. a 28. dnem, jak bylo prokázáno amplifikací genomové oblasti a analýzou vzorku sterilního kožního výtěru pomocí standardních protokolů k porovnání asociovaných organismů mezi 2 časovými body
Studijní dny 1, 28
Změna v kvalitě života Skindex16 během 1., 14., 28., 35. dne studie
Časové okno: Studijní dny 1, 14, 28, 35
Nástroj pro hodnocení podle příznaků
Studijní dny 1, 14, 28, 35
Změna oblasti a indexu závažnosti suché kůže (DASI) mezi 1. a 28. dnem studie
Časové okno: Studijní dny 1, 28
Nástroj pro hodnocení podle příznaků
Studijní dny 1, 28
Změna v samohodnocení suchosti (D-VAS) během dnů studie 1, 14, 28 a 35
Časové okno: Studijní dny 1, 14, 28, 35
Nástroj pro hodnocení podle příznaků
Studijní dny 1, 14, 28, 35
Změna v samohodnocení svědění (I-VAS) během dnů studie 1, 14, 28 a 35
Časové okno: Studijní dny 1, 14, 28, 35
Nástroj pro hodnocení podle příznaků
Studijní dny 1, 14, 28, 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Spolupracovníci

Dermatology Associates of Tallahassee
Quorum Innovations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FSUIRB0188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchá kůže

Klinické studie na Sterilizované probiotikum LfQi601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit