Utvärdering av hudhydrering hos vuxna med torr hud med hjälp av en fuktkräm med tillsatt steriliserad probiotika (DAMP)
19 mars 2025 uppdaterad av: Sharon Liebrich, Florida State University
Dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en steriliserad probiotika på hudens hälsa och återfuktning hos vuxna med torr hud.
Målet med studien är att avgöra om tillägget av en hudkonditionerande probiotika till en standardgelprodukt kommer att återfukta huden, stödja en frisk hudmikrobiom och lätt tolereras av vuxna med torr hud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet för att delta i studiebesök under studiens varaktighet
- Engelsktalande
- 18-90 år
- Poäng på 2 eller högre i ett av de fyra områdena som bedömts på Dry Skin Area and Severity Index (DASI)
Exklusions kriterier:
- Aktuell självrapporterad graviditet eller aktiv avsikt att bli gravid
- Aktuell amning
- Feber inom 7 dagar efter studieinskrivning
- Självrapporterad användning av systemiska antibiotika (oral eller injicerbar) under de senaste 6 veckorna.
- Varje kliniskt signifikant medicinsk eller psykologisk störning, tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för oacceptabel risk genom att delta i studien eller stör försökspersonens förmåga att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steriliserad probiotika (LfQi601)
Steriliserad probiotika administreras topiskt.
|
Steriliserad probiotika administreras topiskt.
|
|
Placebo-jämförare: Gelkontrollprodukt
Inaktiv placebo.
|
Gelkontrollprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneometermätningar
Tidsram: Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Mäter förändring i hudytans återfuktning vid studiedag 1, 14, 28 och 35
|
Studiedag 1, 14, 28, 35
|
|
Tewameter-mått
Tidsram: Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Mäter förändring i hastigheten för hudytans vattenförlust på studiedagarna 1, 14, 28, 35
|
Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudmikrobiomanalys
Tidsram: Studiedagar 1, 28
|
Förändringar i sammansättningen (överflöd och mångfald) av hudskadande mikrobiomsamhällen mellan dag 1 och 28, vilket visas genom amplifiering av genomisk region och analys av sterilt hudprov med hjälp av standardprotokoll för att jämföra associerade organismer mellan de två tidpunkterna
|
Studiedagar 1, 28
|
|
Förändring i Skindex16 Livskvalitet under studiedagar 1, 14, 28, 35
Tidsram: Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Symtombaserat poängverktyg
|
Studiedag 1, 14, 28, 35
|
|
Förändring i torr hudområde och svårighetsgradsindex (DASI) mellan studiedag 1 och 28
Tidsram: Studiedagar 1, 28
|
Symtombaserat poängverktyg
|
Studiedagar 1, 28
|
|
Förändring i självbedömning av torrhet (D-VAS) under studiedag 1, 14, 28 och 35
Tidsram: Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Symtombaserat poängverktyg
|
Studiedag 1, 14, 28, 35
|
|
Förändring i självbedömning av kliande (I-VAS) under studiedag 1, 14, 28 och 35
Tidsram: Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Symtombaserat poängverktyg
|
Studiedag 1, 14, 28, 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FSUIRB0188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .