Evaluación de la hidratación de la piel en adultos con piel seca usando un humectante con un probiótico esterilizado agregado (DAMP)
19 de marzo de 2025 actualizado por: Sharon Liebrich, Florida State University
Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia de un probiótico esterilizado en la salud e hidratación de la piel en adultos con piel seca.
El objetivo del estudio es determinar si la adición de un probiótico acondicionador de la piel a un producto de gel estándar humectará la piel, respaldará un microbioma cutáneo saludable y los adultos con piel seca lo tolerarán fácilmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad para asistir a las visitas de estudio durante la duración del estudio.
- Habla ingles
- 18-90 años de edad
- Puntuación de 2 o más en una de las cuatro áreas evaluadas en el Índice de Severidad y Área de Piel Seca (DASI)
Criterio de exclusión:
- Embarazo autoinformado actual o intención activa de concebir
- lactancia actual
- Fiebre dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Uso autoinformado de antibióticos sistémicos (orales o inyectables) en las últimas 6 semanas.
- Cualquier trastorno, condición o enfermedad médica o psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable al participar en el estudio o interfiera con la capacidad del sujeto para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico esterilizado (LfQi601)
Probiótico esterilizado de administración tópica.
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Probiótico esterilizado de administración tópica.
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Comparador de placebos: Producto de control de gel
Placebo inactivo.
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Producto de control de gel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de corneómetro
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 14, 28, 35
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Mide el cambio en la hidratación de la superficie de la piel en los días de estudio 1, 14, 28 y 35
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Días de estudio 1, 14, 28, 35
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Mediciones de tewametro
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 14, 28, 35
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Mide el cambio en la tasa de pérdida de agua superficial de la piel en los días de estudio 1, 14, 28, 35
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Días de estudio 1, 14, 28, 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del microbioma de la piel
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 28
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Cambios en la composición (abundancia y diversidad) de las comunidades de microbiomas lesionales de la piel entre los días 1 y 28, como lo demuestra la amplificación de la región genómica y el análisis de una muestra de frotis de piel estéril usando protocolos estándar para comparar organismos asociados entre los 2 puntos de tiempo
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Días de estudio 1, 28
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Cambio en la calidad de vida de Skindex16 durante los días de estudio 1, 14, 28, 35
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 14, 28, 35
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Herramienta de puntuación basada en síntomas
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Días de estudio 1, 14, 28, 35
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Cambio en el área de piel seca y el índice de gravedad (DASI) entre los días de estudio 1 y 28
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 28
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Herramienta de puntuación basada en síntomas
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Días de estudio 1, 28
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Cambio en la autoevaluación de sequedad (D-VAS) durante los días de estudio 1, 14, 28 y 35
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 14, 28, 35
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Herramienta de puntuación basada en síntomas
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Días de estudio 1, 14, 28, 35
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Cambio en la autoevaluación de picazón (I-VAS) durante los días de estudio 1, 14, 28 y 35
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 14, 28, 35
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Herramienta de puntuación basada en síntomas
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Días de estudio 1, 14, 28, 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FSUIRB0188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .