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Bewertung der Hautfeuchtigkeit bei Erwachsenen mit trockener Haut unter Verwendung einer Feuchtigkeitscreme mit einem zusätzlichen sterilisierten Probiotikum (DAMP)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Eva Berkes, Florida State University

Plazebo-kontrollierte klinische Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines sterilisierten Probiotikums auf die Gesundheit und Hydratation der Haut bei Erwachsenen mit trockener Haut.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe eines hautpflegenden Probiotikums zu einem Standardgelprodukt die Haut mit Feuchtigkeit versorgt, ein gesundes Hautmikrobiom unterstützt und von Erwachsenen mit trockener Haut gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen für die Dauer der Studie
  3. Englisch sprechend
  4. 18-90 Jahre alt
  5. Punktzahl 2 oder höher in einem der vier Bereiche, die auf dem Dry Skin Area and Severity Index (DASI) bewertet wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle selbstberichtete Schwangerschaft oder aktive Absicht, schwanger zu werden
  2. Aktuelle Laktation
  3. Fieber innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschreibung
  4. Selbstberichteter Gebrauch von systemischen Antibiotika (oral oder injizierbar) in den letzten 6 Wochen.
  5. Alle klinisch signifikanten medizinischen oder psychologischen Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sterilisiertes Probiotikum (LfQi601)
Topisch verabreichtes sterilisiertes Probiotikum.
Sonstiges: Sterilisiertes probiotisches LfQi601
Topisch verabreichtes sterilisiertes Probiotikum.
Placebo-Komparator: Gelkontrollprodukt
Inaktives Placebo.
Sonstiges: Placebo
Gelkontrollprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Corneometer-Messungen
Zeitfenster: Studientage 1, 14, 28, 35
Misst die Veränderung der Hautoberflächenfeuchtigkeit an den Studientagen 1, 14, 28 und 35
Studientage 1, 14, 28, 35
Tewameter-Messungen
Zeitfenster: Studientage 1, 14, 28, 35
Misst die Veränderung der Wasserverlustrate der Hautoberfläche an den Studientagen 1, 14, 28, 35
Studientage 1, 14, 28, 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Hautmikrobioms
Zeitfenster: Studientage 1, 28
Veränderungen in der Zusammensetzung (Häufigkeit und Diversität) von Hautläsions-Mikrobiomgemeinschaften zwischen Tag 1 und 28, wie durch Amplifikation der Genomregion und Analyse einer sterilen Hautabstrichprobe unter Verwendung von Standardprotokollen zum Vergleich assoziierter Organismen zwischen den 2 Zeitpunkten gezeigt
Studientage 1, 28
Veränderung der Skindex16 Lebensqualität über die Studientage 1, 14, 28, 35
Zeitfenster: Studientage 1, 14, 28, 35
Symptombasiertes Bewertungstool
Studientage 1, 14, 28, 35
Veränderung des Dry Skin Area and Severity Index (DASI) zwischen den Studientagen 1 und 28
Zeitfenster: Studientage 1, 28
Symptombasiertes Bewertungstool
Studientage 1, 28
Veränderung der Trockenheits-Selbsteinschätzung (D-VAS) über die Studientage 1, 14, 28 und 35
Zeitfenster: Studientage 1, 14, 28, 35
Symptombasiertes Bewertungstool
Studientage 1, 14, 28, 35
Veränderung der Selbsteinschätzung des Juckreizes (I-VAS) über die Studientage 1, 14, 28 und 35
Zeitfenster: Studientage 1, 14, 28, 35
Symptombasiertes Bewertungstool
Studientage 1, 14, 28, 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

Dermatology Associates of Tallahassee
Quorum Innovations

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSUIRB0188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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