A bőr hidratáltságának értékelése száraz bőrű felnőtteknél hidratáló krém használatával, hozzáadott sterilizált probiotikummal (DAMP)
2025. március 19. frissítette: Sharon Liebrich, Florida State University
Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a sterilizált probiotikumok bőregészségre és hidratálásra gyakorolt hatásának értékelésére száraz bőrű felnőtteknél.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy bőrkondicionáló probiotikum hozzáadása egy standard géltermékhez hidratálja-e a bőrt, támogatja-e az egészséges bőrmikrobiómát, és a száraz bőrű felnőttek könnyen tolerálják-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmányi látogatásokon a vizsgálat időtartama alatt
- Angol nyelvű
- 18-90 éves korig
- 2-es vagy magasabb pontszám a száraz bőrterület és súlyossági index (DASI) alapján értékelt négy terület valamelyikén
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi önbevallott terhesség vagy aktív fogantatási szándék
- Jelenlegi laktáció
- Láz a tanulmányi beiratkozást követő 7 napon belül
- Szisztémás (szájon át vagy injekciós) antibiotikumok önbevallása szerint az elmúlt 6 hétben.
- Bármely klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichológiai rendellenesség, állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétellel, vagy akadályozza az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sterilizált probiotikum (LfQi601)
Sterilizált probiotikum helyileg beadva.
|
Sterilizált probiotikum helyileg beadva.
|
|
Placebo Comparator: Gél kontroll termék
Inaktív placebo.
|
Gél kontroll termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korneométeres mérések
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
|
A bőrfelület hidratáltságának változását méri az 1., 14., 28. és 35. vizsgálati napon
|
Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
|
|
Tewameter mérések
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
|
A bőr felszíni vízveszteségének változását méri az 1., 14., 28., 35. vizsgálati napon
|
Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr mikrobiom elemzése
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 28
|
Változások a bőrléziós mikrobióm közösségek összetételében (bőségében és diverzitásában) az 1. és 28. nap között, amint azt a genomiális régió amplifikációja és steril bőrtamponminta elemzése igazolja standard protokollok alkalmazásával a kapcsolódó organizmusok összehasonlítására a 2 időpont között
|
Tanulmányi napok 1., 28
|
|
A Skindex16 életminőség változása az 1., 14., 28., 35. tanulmányi napok során
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
|
Tünetalapú pontozó eszköz
|
Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
|
|
A száraz bőrfelület és a súlyossági index (DASI) változása a vizsgálat 1. és 28. napja között
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 28
|
Tünetalapú pontozó eszköz
|
Tanulmányi napok 1., 28
|
|
A szárazság önértékelésének (D-VAS) változása az 1., 14., 28. és 35. vizsgálati napon
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
|
Tünetalapú pontozó eszköz
|
Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
|
|
Változás a viszketési önértékelésben (I-VAS) az 1., 14., 28. és 35. vizsgálati napon
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
|
Tünetalapú pontozó eszköz
|
Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSUIRB0188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .