Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr hidratáltságának értékelése száraz bőrű felnőtteknél hidratáló krém használatával, hozzáadott sterilizált probiotikummal (DAMP)

2023. január 5. frissítette: Eva Berkes, Florida State University

Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a sterilizált probiotikumok bőregészségre és hidratálásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére száraz bőrű felnőtteknél.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy bőrkondicionáló probiotikum hozzáadása egy standard géltermékhez hidratálja-e a bőrt, támogatja-e az egészséges bőrmikrobiómát, és a száraz bőrű felnőttek könnyen tolerálják-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmányi látogatásokon a vizsgálat időtartama alatt
  3. Angol nyelvű
  4. 18-90 éves korig
  5. 2-es vagy magasabb pontszám a száraz bőrterület és súlyossági index (DASI) alapján értékelt négy terület valamelyikén

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi önbevallott terhesség vagy aktív fogantatási szándék
  2. Jelenlegi laktáció
  3. Láz a tanulmányi beiratkozást követő 7 napon belül
  4. Szisztémás (szájon át vagy injekciós) antibiotikumok önbevallása szerint az elmúlt 6 hétben.
  5. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichológiai rendellenesség, állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétellel, vagy akadályozza az alany képességét a vizsgálat befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sterilizált probiotikum (LfQi601)
Sterilizált probiotikum helyileg beadva.
Egyéb: Sterilizált probiotikum LfQi601
Sterilizált probiotikum helyileg beadva.
Placebo Comparator: Gél kontroll termék
Inaktív placebo.
Egyéb: Placebo
Gél kontroll termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korneométeres mérések
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
A bőrfelület hidratáltságának változását méri az 1., 14., 28. és 35. vizsgálati napon
Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
Tewameter mérések
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
A bőr felszíni vízveszteségének változását méri az 1., 14., 28., 35. vizsgálati napon
Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr mikrobiom elemzése
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 28
Változások a bőrléziós mikrobióm közösségek összetételében (bőségében és diverzitásában) az 1. és 28. nap között, amint azt a genomiális régió amplifikációja és steril bőrtamponminta elemzése igazolja standard protokollok alkalmazásával a kapcsolódó organizmusok összehasonlítására a 2 időpont között
Tanulmányi napok 1., 28
A Skindex16 életminőség változása az 1., 14., 28., 35. tanulmányi napok során
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
Tünetalapú pontozó eszköz
Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
A száraz bőrfelület és a súlyossági index (DASI) változása a vizsgálat 1. és 28. napja között
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 28
Tünetalapú pontozó eszköz
Tanulmányi napok 1., 28
A szárazság önértékelésének (D-VAS) változása az 1., 14., 28. és 35. vizsgálati napon
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
Tünetalapú pontozó eszköz
Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
Változás a viszketési önértékelésben (I-VAS) az 1., 14., 28. és 35. vizsgálati napon
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35
Tünetalapú pontozó eszköz
Tanulmányi napok 1., 14., 28., 35

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida State University

Együttműködők

Dermatology Associates of Tallahassee
Quorum Innovations

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSUIRB0188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz bőr

Klinikai vizsgálatok a Sterilizált probiotikum LfQi601

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel