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Valutazione dell'idratazione della pelle negli adulti con pelle secca utilizzando una crema idratante con un probiotico sterilizzato aggiunto (DAMP)

19 marzo 2025 aggiornato da: Sharon Liebrich, Florida State University

Studio clinico in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia di un probiotico sterilizzato sulla salute e l'idratazione della pelle negli adulti con pelle secca.

L'obiettivo dello studio è determinare se l'aggiunta di un probiotico condizionante per la pelle a un prodotto in gel standard idraterà la pelle, supporterà un microbioma cutaneo sano e sarà prontamente tollerato dagli adulti con pelle secca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità a partecipare alle visite di studio per la durata dello studio
  3. Parlando inglese
  4. 18-90 anni
  5. Punteggio di 2 o superiore in una delle quattro aree valutate sul Dry Skin Area and Severity Index (DASI)

Criteri di esclusione:

  1. Attuale gravidanza autodichiarata o intenzione attiva di concepire
  2. Lattazione attuale
  3. Febbre entro 7 giorni dall'iscrizione allo studio
  4. Uso autodichiarato di antibiotici sistemici (orali o iniettabili) nelle ultime 6 settimane.
  5. Qualsiasi disturbo, condizione o malattia medica o psicologica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile partecipando allo studio o interferisce con la capacità del soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico sterilizzato (LfQi601)
Probiotico sterilizzato somministrato per via topica.
Altro: Probiotico sterilizzato LfQi601
Probiotico sterilizzato somministrato per via topica.
Comparatore placebo: Prodotto per il controllo del gel
Placebo inattivo.
Altro: Placebo
Prodotto per il controllo del gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del corneometro
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 14, 28, 35
Misura il cambiamento nell'idratazione della superficie cutanea nei giorni 1, 14, 28 e 35 dello studio
Giornate di studio 1, 14, 28, 35
Misurazioni dell'acquametro
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 14, 28, 35
Misura la variazione del tasso di perdita di acqua superficiale della pelle nei giorni 1, 14, 28, 35 dello studio
Giornate di studio 1, 14, 28, 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 28
Cambiamenti nella composizione (abbondanza e diversità) delle comunità del microbioma lesionale della pelle tra i giorni 1 e 28, come dimostrato dall'amplificazione della regione genomica e dall'analisi del campione di tampone cutaneo sterile utilizzando protocolli standard per confrontare gli organismi associati tra i 2 punti temporali
Giornate di studio 1, 28
Cambiamento nella qualità della vita di Skindex16 durante i giorni di studio 1, 14, 28, 35
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 14, 28, 35
Strumento di punteggio basato sui sintomi
Giornate di studio 1, 14, 28, 35
Variazione dell'indice di area e gravità della pelle secca (DASI) tra i giorni di studio 1 e 28
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 28
Strumento di punteggio basato sui sintomi
Giornate di studio 1, 28
Modifica dell'autovalutazione della secchezza (D-VAS) nei giorni 1, 14, 28 e 35 dello studio
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 14, 28, 35
Strumento di punteggio basato sui sintomi
Giornate di studio 1, 14, 28, 35
Modifica dell'autovalutazione del prurito (I-VAS) nei giorni 1, 14, 28 e 35 dello studio
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 14, 28, 35
Strumento di punteggio basato sui sintomi
Giornate di studio 1, 14, 28, 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

Dermatology Associates of Tallahassee
Quorum Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSUIRB0188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle secca

Prove cliniche su Probiotico sterilizzato LfQi601

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