Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гидратации кожи у взрослых с сухой кожей при использовании увлажняющего средства с добавлением стерилизованного пробиотика (DAMP)

19 марта 2025 г. обновлено: Sharon Liebrich, Florida State University

Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности стерилизованного пробиотика в отношении здоровья и увлажнения кожи у взрослых с сухой кожей.

Цель исследования — определить, будет ли добавление пробиотика для кондиционирования кожи к стандартному гелевому продукту увлажнять кожу, поддерживать здоровый микробиом кожи и будет ли оно легко переноситься взрослыми с сухой кожей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и возможность посещать учебные визиты на протяжении всего исследования.
  3. англоязычный
  4. 18-90 лет
  5. Оценка 2 или выше в одной из четырех областей, оцениваемых по индексу площади и степени сухости кожи (DASI)

Критерий исключения:

  1. Текущая самоотчетная беременность или активное намерение забеременеть
  2. Текущая лактация
  3. Лихорадка в течение 7 дней после включения в исследование
  4. Самооценка использования системных антибиотиков (пероральных или инъекционных) за последние 6 недель.
  5. Любое клинически значимое медицинское или психологическое расстройство, состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании или препятствует его способности завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стерилизованный пробиотик (LfQi601)
Стерилизованные пробиотики для местного применения.
Другой: Стерилизованный пробиотик LfQi601
Стерилизованные пробиотики для местного применения.
Плацебо Компаратор: Средство для контроля геля
Неактивное плацебо.
Другой: Плацебо
Средство для контроля геля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения корнеометра
Временное ограничение: Дни исследования 1, 14, 28, 35
Измеряет изменение гидратации поверхности кожи в дни исследования 1, 14, 28 и 35.
Дни исследования 1, 14, 28, 35
Измерения теваметра
Временное ограничение: Дни исследования 1, 14, 28, 35
Измеряет изменение скорости потери поверхностной воды кожи в дни исследования 1, 14, 28, 35.
Дни исследования 1, 14, 28, 35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ микробиома кожи
Временное ограничение: Учебные дни 1, 28
Изменения в составе (обилии и разнообразии) сообществ микробиома поражений кожи между 1 и 28 днями, что продемонстрировано амплификацией геномной области и анализом образца стерильного мазка кожи с использованием стандартных протоколов для сравнения ассоциированных организмов между двумя временными точками.
Учебные дни 1, 28
Изменение качества жизни Skindex16 в дни исследования 1, 14, 28, 35
Временное ограничение: Дни исследования 1, 14, 28, 35
Инструмент оценки на основе симптомов
Дни исследования 1, 14, 28, 35
Изменение площади сухой кожи и индекса тяжести (DASI) между 1 и 28 днями исследования
Временное ограничение: Учебные дни 1, 28
Инструмент оценки на основе симптомов
Учебные дни 1, 28
Изменение самооценки сухости (D-VAS) в дни исследования 1, 14, 28 и 35.
Временное ограничение: Дни исследования 1, 14, 28, 35
Инструмент оценки на основе симптомов
Дни исследования 1, 14, 28, 35
Изменение самооценки зуда (I-VAS) в дни исследования 1, 14, 28 и 35.
Временное ограничение: Дни исследования 1, 14, 28, 35
Инструмент оценки на основе симптомов
Дни исследования 1, 14, 28, 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida State University

Соавторы

Dermatology Associates of Tallahassee
Quorum Innovations

Следователи

  • Главный следователь: Eva Berkes, MD, Florida State University College of Medicine and Quorum Innovations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FSUIRB0188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться