以家庭为基础的集群集阻力训练混合交付在肺癌中的可行性
2023年5月11日 更新者：Ciaran Fairman、University of South Carolina
完成治疗后，症状负担仍然是非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一个关键问题。 其中，呼吸困难（呼吸急促）和疲劳等症状群会导致身体衰退、生活质量下降，并增加合并症和死亡率的风险。 有人提出，呼吸困难是肺癌患者运动能力的主要限制因素，导致避免运动和加速身体衰退。 因此，专门设计带有集群组的阻力训练计划，以减轻呼吸困难和疲劳的感觉，可能会提高运动耐力，从而维持身体机能和生活质量。
该项目的目的是调查在 NSCLC 患者中混合进行基于家庭的集群阻力训练的可行性和初步疗效。 方法：将招募完成治疗后 12 个月内的非小细胞肺癌患者 (n=15) 参加这项单臂可行性试验。 参与者将完成为期 8 周的家庭阻力训练 (RT)，旨在解决呼吸困难和疲劳问题。 该计划的混合交付将包括在参与者家中进行的监督会议，以及通过视频会议进行的虚拟监督。 可行性的主要结果将通过招聘率、保留率、可接受性和干预保真度来衡量。 探索性结果（呼吸困难、疲劳、生活质量、身体机能和身体成分）将在干预前后进行评估。
研究概览
详细说明
分析计划。
描述性统计（百分比和均值（带标准差））将用于报告可行性结果（招聘、保留、忠诚度等）。
除非明确说明，否则将报告均值和标准差以评估基线和后续的探索性结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成局部 NSCLC 的根治性治疗（I-III 期）
- 可以访问稳定的互联网访问以参与 Zoom
- 愿意完成为期 8 周的家庭干预计划，其中包括面对面和 Zoom 互动。
- 此时愿意考虑改变行为。
- 能够说和读英语。
- 能够知情同意
- 已获得医生或医疗团队的医疗许可
排除标准：
- 已知诊断为晚期肺癌（IV 期；由于潜在的额外负担）或诊断为小细胞肺癌的个体，
- 不建议进行体育锻炼的任何人。
- 不愿意让研究人员到他们家做运动
- 有任何妨碍安全锻炼的神经肌肉、心血管或心理状况；
- 在过去的 6 个月中每周参加结构化 RE ≥ 2 次；
- 无法阅读/理解英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预
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这是一个为期 8 周的锻炼计划，使用现场、家庭监督锻炼和通过 zoom 虚拟提供锻炼的混合方法进行。
个人将参加每周 3 天的阻力训练，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：通过学习完成，平均1年
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达到n=15的招聘目标
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通过学习完成，平均1年
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保留
大体时间：通过学习完成，平均1年
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如果 ≥75% 的招募样本返回后续测试
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通过学习完成，平均1年
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干预保真度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将使用 Fairman 等人（2019 年）之前概述的指标来报告练习保真度。
具体来说，容量负荷将作为每次练习的组数 x 重复次数的函数进行计算，并相加得出每次训练的总容量。
我们将报告达到的体积比例与规定的剂量相关，从而为每个人提供“相对剂量强度”(RDI)。
然后 RDI 将被平均并用于确定 RT 干预的保真度。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：干预后（8 周）
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10 项量表改编自 McDonnell 等人 (PMID: 33118443)。
评估干预可接受性的问题将按照从“强烈不同意”到“强烈同意”的 4 点李克特量表评分。
问题将询问有关虚拟练习课程的效用、技术的使用和调整干预的水平
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干预后（8 周）
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呼吸困难
大体时间：基线和干预后（8 周）
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慢性疾病治疗功能评估 - 呼吸困难 (FACIT-D) 10 项简表（第 1 部分和第 2 部分）。
第 1 部分评估呼吸困难，第 2 部分评估呼吸困难相关的功能限制。
每个部分的最低分数：0；每个部分的最高分数：30。
分数越高表明呼吸困难/负担越重
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基线和干预后（8 周）
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疲劳
大体时间：基线和干预后（8 周）
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慢性疾病治疗功能评估-疲劳量表 13 项量表。
最低分：0 最高分：52 分数越高意味着生活质量越高。
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基线和干预后（8 周）
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肺癌相关生活质量
大体时间：基线和干预后（8 周）
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癌症治疗的功能评估 - 肺癌分量表 (LCS)。
最低分数：0；最高分：28。
分数越高表明生活质量越好。
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基线和干预后（8 周）
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上半身肌肉力量
大体时间：基线和干预后（8 周）
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最多五次胸部推举
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基线和干预后（8 周）
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下半身肌肉力量
大体时间：基线和干预后（8 周）
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腿举最多重复五次
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基线和干预后（8 周）
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生理功能STS
大体时间：基线和干预后（8 周）
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5 次从坐到站（以秒为单位）
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基线和干预后（8 周）
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身体机能 6MWT
大体时间：基线和干预后（8 周）
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6 分钟步行测试（距离以米为单位）
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基线和干预后（8 周）
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脂肪量
大体时间：基线和干预后（8 周）
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脂肪量 (kg) 双能 X 射线吸收测定法
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基线和干预后（8 周）
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无脂肪质量
大体时间：基线和干预后（8 周）
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无脂肪质量 (kg) 双能 X 射线吸收测定法
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基线和干预后（8 周）
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总质量
大体时间：基线和干预后（8 周）
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总质量 (kg) 双能 X 射线吸收测定法
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基线和干预后（8 周）
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体脂百分比
大体时间：基线和干预后（8 周）
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双能 X 射线吸收测定法
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基线和干预后（8 周）
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阑尾瘦质量
大体时间：基线和干预后（8 周）
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手臂和腿部无脂肪质量总和
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基线和干预后（8 周）
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骨密度
大体时间：基线和干预后（8 周）
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总 z 分数双 X 射线吸收测定法
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基线和干预后（8 周）
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可接受性
大体时间：干预后（8 周）
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与参与者就可接受性、喜欢、不喜欢干预和未来参与的潜在障碍进行定性访谈。
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干预后（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有去识别化的数据和分析代码将在主要结果论文发表后尽快提供。
该数据集将包括提案中概述的人口统计信息以及生理和社会心理指标。
IPD 共享时间框架
所有去识别化的数据和分析代码将在主要结果论文发表后尽快提供。
IPD 共享访问标准
我们只会根据数据共享协议向用户提供去识别化的数据和相关文档，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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