Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een hybride levering van home-based clusterset weerstandstraining bij longkanker

11 mei 2023 bijgewerkt door: Ciaran Fairman, University of South Carolina

Symptomenbelasting blijft een kritische zorg voor personen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na voltooiing van de behandeling. Daarvan dragen symptoomclusters zoals dyspnoe (kortademigheid) en vermoeidheid bij tot fysieke achteruitgang, vermindering van de kwaliteit van leven en een hoger risico op comorbiditeit en mortaliteit. Er is gesuggereerd dat kortademigheid een primaire beperking is van het inspanningsvermogen bij personen met longkanker, wat resulteert in het vermijden van inspanning en een versnelde fysieke achteruitgang. Als zodanig kan het specifiek ontwerpen van weerstandstrainingsprogramma's met clustersets om gevoelens van kortademigheid en vermoeidheid te verminderen, resulteren in een verbeterde inspanningstolerantie, wat resulteert in het behoud van het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven.

Het doel van dit project is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een hybride thuisgebaseerde cluster-set weerstandsoefening bij personen met NSCLC. Methoden: Personen met NSCLC (n=15) zullen binnen 12 maanden na afronding van de behandeling worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze eenarmige haalbaarheidsstudie. Deelnemers zullen 8 weken thuistraining (RT) volgen, ontworpen om kortademigheid en vermoeidheid aan te pakken. De hybride levering van het programma omvat begeleide sessies bij de deelnemers thuis en virtuele supervisie via videoconferenties. Het primaire resultaat van haalbaarheid zal worden gemeten via wervingspercentages, retentie, aanvaardbaarheid en interventietrouw. Verkennende uitkomsten (kortademigheid, vermoeidheid, kwaliteit van leven, fysiek functioneren en lichaamssamenstelling) zullen voor en na de interventie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Analyse plan. Beschrijvende statistieken (percentages en gemiddelden (met standaarddeviaties)) zullen worden gebruikt om te rapporteren over haalbaarheidsresultaten (werving, behoud, trouw enz.). Tenzij expliciet vermeld, worden gemiddelden en standaarddeviaties gerapporteerd voor beoordelingen van verkennende resultaten bij baseline en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide definitieve behandeling voor gelokaliseerde NSCLC (stadia I-III)
  • Heeft toegang tot stabiel internet voor deelname aan Zoom
  • Bereid om een ​​8 weken durend, thuisinterventieprogramma te volgen dat face-to-face en Zoom-interactie omvat.
  • Bereid om op dit moment gedragsverandering te overwegen.
  • Engels kunnen spreken en lezen.
  • In staat tot geïnformeerde toestemming
  • Heeft een medische verklaring verkregen van een arts of een medisch team

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een bekende diagnose van longkanker in een gevorderd stadium (stadium IV; vanwege mogelijke extra belasting) of diagnose van kleincellige longkanker,
  • Iedereen voor wie lichaamsbeweging wordt afgeraden.
  • voelen zich niet op hun gemak als studiepersoneel bij hen thuis komt voor oefensessies
  • een neuromusculaire, cardiovasculaire of psychische aandoening hebben die veilige lichaamsbeweging onmogelijk maakt;
  • de afgelopen 6 maanden ≥2 keer/week hebben deelgenomen aan gestructureerde RE;
  • Engels niet kunnen lezen/verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie
Gedragsmatig: Weerstand Oefening
Dit is een oefenprogramma van 8 weken, dat wordt gegeven met behulp van een hybride aanpak van persoonlijke oefeningen, oefeningen onder toezicht thuis en virtuele oefeningen via zoom. Individuen zullen gedurende 8 weken 3 dagen per week deelnemen aan weerstandsoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het wervingsdoel van n=15 is bereikt
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Behoud
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Als ≥75% van het monster dat is aangeworven om deel te nemen, terugkeert voor vervolgonderzoek
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Interventie trouw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De trainingsgetrouwheid wordt gerapporteerd met behulp van statistieken die eerder zijn beschreven door Fairman et al (2019). Concreet wordt de volumebelasting berekend als een functie van sets x herhalingen voor elke oefening en opgeteld om het totale volume voor elke sessie te geven. We zullen het deel van het bereikte volume rapporteren dat relevant is voor wat was voorgeschreven om een ​​"relatieve dosisintensiteit" (RDI) voor elke persoon te geven. RDI wordt dan gemiddeld en gebruikt om de trouw aan de RT-interventie te bepalen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij post-interventie (8 weken)
Schaal met 10 items aangepast van McDonnell et al (PMID: 33118443). Vragen die de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen, worden gescoord op een 4-punts Likert-type schaal van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens". Er zullen vragen worden gesteld over het nut van virtuele oefensessies, het gebruik van technologie en het niveau van maatwerk van de interventie
Bij post-interventie (8 weken)
Dyspneu
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-Dyspnoe (FACIT-D) 10-Item beknopt formulier (deel 1 en 2). Deel 1 beoordeelt kortademigheid en deel 2 beoordeelt dyspnoe-geassocieerde functionele beperkingen. Min score voor elk onderdeel: 0; maximale score voor elk onderdeel: 30. Hogere scores duiden op ergere kortademigheid/belasting
Baseline en post-interventie (8 weken)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
Functionele beoordeling van chronische ziekten Therapie-vermoeidheidsschaal Schaal met 13 items. Min score: 0 Max score: 52 Hogere scores betekenen een hogere kwaliteit van leven.
Baseline en post-interventie (8 weken)
Longkanker gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
Functionele beoordeling van kankertherapie - subschaal longkanker (LCS). Minimale score: 0; maximale score: 28. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline en post-interventie (8 weken)
Spierkracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
Chest Press maximaal vijf herhalingen
Baseline en post-interventie (8 weken)
Spierkracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
Leg Press maximaal vijf herhalingen
Baseline en post-interventie (8 weken)
Fysieke functie STS
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
5 keer van zitten naar staan ​​(in seconden)
Baseline en post-interventie (8 weken)
Fysieke Functie 6MWT
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
6 minuten looptest (afstand in meters)
Baseline en post-interventie (8 weken)
Vetmassa
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
Vetmassa (kg) Dual Energy X-Ray Absorptiometrie
Baseline en post-interventie (8 weken)
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
Vetvrije massa (kg) Dual Energy X-Ray Absorptiometrie
Baseline en post-interventie (8 weken)
Totale massa
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
Totale massa (kg) Dual Energy X-Ray Absorptiometrie
Baseline en post-interventie (8 weken)
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
Dual Energy röntgenabsorptiometrie
Baseline en post-interventie (8 weken)
Appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
Som van arm- en beenvetvrije massa
Baseline en post-interventie (8 weken)
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken)
Totale z-score dubbele röntgenabsorptiometrie
Baseline en post-interventie (8 weken)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken)
Kwalitatief interview met deelnemers over de aanvaardbaarheid, sympathieën, antipathieën over de interventie en mogelijke barrières voor toekomstige deelname.
Post-interventie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00110261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens en code voor analyses zullen zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld bij publicatie van het primaire uitkomstdocument. De dataset omvat demografische informatie en fysiologische en psychosociale maatregelen die in het voorstel worden beschreven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle geanonimiseerde gegevens en code voor analyses zullen zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld bij publicatie van het primaire uitkomstdocument.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen de geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren