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폐암에서 가정 기반 클러스터 세트 저항 훈련의 하이브리드 전달의 타당성

2023년 5월 11일 업데이트: Ciaran Fairman, University of South Carolina

증상 부담은 치료 완료 후 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 중요한 관심사로 남아 있습니다. 그 중 호흡곤란(숨가쁨) 및 피로와 같은 증상군은 신체적 쇠퇴, 삶의 질 저하, 동반 질환 및 사망 위험 증가에 기여합니다. 호흡곤란은 폐암 환자의 운동 능력을 제한하는 주요 원인으로, 운동 회피와 신체 쇠퇴를 가속화하는 것으로 제안되었습니다. 따라서 호흡곤란과 피로감을 완화하기 위해 클러스터 세트로 저항 운동 프로그램을 특별히 설계하면 운동 내성이 향상되어 신체 기능과 삶의 질이 유지될 수 있습니다.

이 프로젝트의 목적은 NSCLC가 있는 개인의 가정 기반 클러스터 세트 저항 운동의 하이브리드 전달의 타당성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다. 방법: 치료 완료 후 12개월 이내에 NSCLC가 있는 개인(n=15)을 이 단일 부문 타당성 시험에 참여하도록 모집합니다. 참가자는 호흡곤란과 피로를 목표로 설계된 8주간의 가정 기반 저항 훈련(RT)을 완료하게 됩니다. 프로그램의 하이브리드 제공에는 참가자 집에서의 감독 세션과 화상 회의를 통한 가상 감독이 포함됩니다. 타당성의 주요 결과는 모집률, 유지, 수용 가능성 및 개입 충실도를 통해 측정됩니다. 탐색적 결과(호흡곤란, 피로, 삶의 질, 신체 기능 및 신체 구성)는 개입 전후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분석 계획. 기술 통계(백분율 및 평균(표준 편차 포함))는 타당성 결과(채용, 유지, 충실도 등)를 보고하는 데 사용됩니다. 명시적으로 언급되지 않는 한, 기준선 및 후속 조치에서 탐색적 결과의 평가를 위해 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 NSCLC에 대한 최종 치료 완료(I-III기)
  • Zoom 참여를 위한 안정적인 인터넷 액세스 권한이 있습니다.
  • 대면 및 Zoom 상호 작용을 포함하는 8주간의 가정 기반 개입 프로그램을 완료할 의향이 있습니다.
  • 현재 행동 변화를 고려할 의향이 있습니다.
  • 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 가능
  • 의료 종사자 또는 의료진으로부터 의료 허가를 받은 경우

제외 기준:

  • 진행성 폐암(4기; 잠재적 추가 부담으로 인해) 진단을 받았거나 소세포 폐암 진단을 받은 개인,
  • 신체 활동이 권장되지 않는 사람.
  • 연구 직원이 운동 세션을 위해 집을 방문하는 것이 불편합니다.
  • 안전한 운동을 방해하는 신경근, 심혈관 또는 심리적 상태가 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 구조화된 RE ≥2회/주에 참여했습니다.
  • 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 중재
행동: 저항 운동
이것은 8주간의 운동 프로그램으로 직접, 집에서 감독하는 운동 및 줌을 통한 가상 운동 전달의 하이브리드 접근 방식을 사용하여 전달됩니다. 개인은 8주 동안 주당 3일 저항 운동에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 학업 수료까지 평균 1년
모집 목표 n=15 달성
학업 수료까지 평균 1년
보유
기간: 학업 수료까지 평균 1년
참여하기 위해 모집된 샘플의 ≥75%가 후속 테스트를 위해 반환되는 경우
학업 수료까지 평균 1년
개입 충실도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
운동 충실도는 이전에 Fairman et al(2019)이 개략적으로 설명한 메트릭을 사용하여 보고됩니다. 구체적으로, 볼륨 부하는 각 운동에 대해 세트 x 반복의 함수로 계산되고 합산되어 각 세션의 총 볼륨을 제공합니다. 우리는 각 사람에 대한 "상대 선량 강도"(RDI)를 제공하기 위해 처방된 것과 관련하여 달성된 양의 비율을 보고할 것입니다. 그런 다음 RDI는 평균화되어 RT 개입에 대한 충실도를 결정하는 데 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 개입 후(8주)
McDonnell et al(PMID: 33118443)에서 채택한 10개 항목 척도. 개입의 수용 가능성을 평가하는 질문은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 4점 리커트 유형 척도로 채점됩니다. 질문은 가상 운동 세션의 유용성, 기술 사용 및 개입 조정 수준에 대해 묻습니다.
개입 후(8주)
호흡곤란
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
만성 질환 치료-호흡곤란의 기능 평가(FACIT-D) 10개 항목 약식(파트 1 및 2). 파트 1은 호흡곤란을 평가하고 파트 2는 호흡곤란과 관련된 기능 제한을 평가합니다. 각 부분의 최소 점수: 0; 각 부분의 최대 점수: 30. 점수가 높을수록 호흡곤란/부담이 심함을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후(8주)
피로
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
만성 질환 치료의 기능적 평가-피로 척도 13문항 척도. 최소 점수: 0 최대 점수: 52 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 의미입니다.
기준선 및 개입 후(8주)
폐암 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
암 치료의 기능적 평가 - 폐암 하위척도(LCS). 최소 점수: 0; 최대 점수: 28. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후(8주)
상체 근력
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
체스트 프레스 최대 5회 반복
기준선 및 개입 후(8주)
하체 근력
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
레그 프레스 최대 5회 반복
기준선 및 개입 후(8주)
신체 기능 STS
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
5회 기립(초 단위)
기준선 및 개입 후(8주)
신체 기능 6MWT
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
6분 걷기 테스트(미터 단위 거리)
기준선 및 개입 후(8주)
체지방량
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
체지방량(kg) 이중 에너지 X선 흡광계
기준선 및 개입 후(8주)
무 지방 질량
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
무지방 질량(kg) 이중 에너지 X선 흡광계
기준선 및 개입 후(8주)
총 질량
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
총 질량(kg) 이중 에너지 X선 흡광계
기준선 및 개입 후(8주)
체지방률
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
이중 에너지 X선 흡수계측법
기준선 및 개입 후(8주)
충수 근육량
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
팔과 다리의 제지방량의 합
기준선 및 개입 후(8주)
골밀도
기간: 기준선 및 개입 후(8주)
총 z-점수 이중 X선 흡광계
기준선 및 개입 후(8주)
수용성
기간: 개입 후(8주)
개입에 대한 수용 가능성, 좋아함, 싫어함 및 향후 참여에 대한 잠재적 장벽에 관한 참가자와의 질적 인터뷰.
개입 후(8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00110261

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

분석을 위한 모든 비식별 데이터 및 코드는 1차 결과 논문의 게시와 함께 가능한 한 빨리 제공될 것입니다. 데이터 세트에는 제안서에 설명된 인구통계학적 정보와 생리학적 및 심리사회적 측정이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

분석을 위한 모든 비식별 데이터 및 코드는 1차 결과 논문의 게시와 함께 가능한 한 빨리 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 비식별화된 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (1) 데이터를 연구 목적으로만 사용하겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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