Viabilidad de una entrega híbrida de entrenamiento de resistencia de conjuntos de grupos en el hogar en cáncer de pulmón
11 de mayo de 2023 actualizado por: Ciaran Fairman, University of South Carolina
La carga de síntomas sigue siendo una preocupación crítica para las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) después de completar el tratamiento. De ellos, los grupos de síntomas como la disnea (dificultad para respirar) y la fatiga contribuyen al deterioro físico, la reducción de la calidad de vida y un mayor riesgo de comorbilidades y mortalidad. Se ha propuesto que la disnea es un limitador primario de la capacidad de ejercicio en individuos con cáncer de pulmón, lo que resulta en la evitación del ejercicio y un declive físico acelerado. Como tal, el diseño específico de programas de ejercicios de fuerza con conjuntos grupales para mitigar la sensación de disnea y fatiga puede resultar en una mejor tolerancia al ejercicio, lo que resulta en el mantenimiento de la función física y la calidad de vida.
El propósito de este proyecto es investigar la viabilidad y la eficacia preliminar de una entrega híbrida de ejercicios de resistencia en grupos en el hogar en personas con NSCLC. Métodos: Las personas con NSCLC (n=15), dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento, serán reclutadas para participar en este ensayo de factibilidad de un solo brazo. Los participantes completarán 8 semanas de entrenamiento de resistencia (RT) en el hogar diseñado para tratar la disnea y la fatiga. La entrega híbrida del programa incluirá sesiones supervisadas en el hogar de los participantes y supervisión virtual a través de videoconferencia. El resultado primario de factibilidad se medirá a través de las tasas de reclutamiento, retención, aceptabilidad y fidelidad de la intervención. Los resultados exploratorios (disnea, fatiga, calidad de vida, función física y composición corporal) se evaluarán antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plano de analisis
Se utilizarán estadísticas descriptivas (porcentajes y medias (con desviaciones estándar)) para informar sobre los resultados de viabilidad (reclutamiento, retención, fidelidad, etc.).
A menos que se indique explícitamente, se informarán las medias y las desviaciones estándar para las evaluaciones de los resultados exploratorios al inicio y durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento definitivo completo para NSCLC localizado (estadios I-III)
- Tiene acceso a Internet estable para la participación en Zoom
- Dispuesto a completar un programa de intervención en el hogar de 8 semanas que incluye interacción cara a cara y Zoom.
- Dispuesto a considerar un cambio de comportamiento en este momento.
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Capaz de consentimiento informado
- Ha obtenido autorización médica de un médico o equipo médico
Criterio de exclusión:
- Individuos con un diagnóstico conocido de cáncer de pulmón avanzado (etapa IV; debido a una posible carga adicional) o diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas,
- Cualquiera para quien no se recomienda la actividad física.
- no se sienten cómodos cuando el personal del estudio visita sus hogares para sesiones de ejercicio
- tiene cualquier condición neuromuscular, cardiovascular o psicológica que impida el ejercicio seguro;
- haber participado en ER estructurado ≥2 veces/semana durante los últimos 6 meses;
- no pueden leer/entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de ejercicio
|
Este es un programa de ejercicio de 8 semanas, que se realiza mediante un enfoque híbrido de ejercicio supervisado en el hogar y en persona, y ejercicio virtual a través de zoom.
Los individuos participarán en ejercicios de resistencia 3 días a la semana durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Se alcanza la meta de reclutamiento de n=15
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Si ≥75% de la muestra reclutada para participar regresa para pruebas de seguimiento
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
La fidelidad al ejercicio se informará utilizando métricas previamente descritas por Fairman et al (2019).
Específicamente, la carga de volumen se calculará como una función de series x repeticiones para cada ejercicio y se sumará para dar el volumen total de cada sesión.
Informaremos la proporción de volumen alcanzado relevante para lo que se prescribió para dar una "intensidad de dosis relativa" (RDI) para cada persona.
Luego se promediará el RDI y se utilizará para determinar la fidelidad a la intervención de RT.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Después de la intervención (8 semanas)
|
Escala de 10 ítems adaptada de McDonnell et al (PMID: 33118443).
Las preguntas que evalúan la aceptabilidad de la intervención se calificarán en una escala tipo Likert de 4 puntos, desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
Las preguntas serán sobre la utilidad de las sesiones de ejercicio virtual, el uso de la tecnología y el nivel de adaptación de la intervención.
|
Después de la intervención (8 semanas)
|
|
Disnea
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-disnea (FACIT-D) Formulario breve de 10 ítems (partes 1 y 2).
La parte 1 evalúa la disnea y la parte 2 evalúa las limitaciones funcionales asociadas a la disnea.
Puntuación mínima para cada parte: 0; Puntuación máxima de cada parte: 30.
Las puntuaciones más altas indican peor disnea/carga
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: escala de fatiga Escala de 13 ítems.
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 52 Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Calidad de vida relacionada con el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Subescala de cáncer de pulmón (LCS).
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 28.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Fuerza muscular de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
Chest Press cinco repeticiones como máximo
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
Leg Press cinco repeticiones como máximo
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Función física STS
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
5 veces de sentarse a ponerse de pie (en segundos)
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Función física 6MWT
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
Prueba de caminata de 6 minutos (distancia en metros)
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
Masa grasa (kg) Absorciometría de rayos X de energía dual
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
Masa libre de grasa (kg) Absorciometría de rayos X de energía dual
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Masa total
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
Masa total (kg) Absorciometría de rayos X de energía dual
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
Absorciometría dual de rayos X
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
Suma de masa libre de grasa de brazos y piernas
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
Total z-score Absorciometría dual de rayos X
|
Intervención inicial y posterior (8 semanas)
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas)
|
Entrevista cualitativa con los participantes sobre la aceptabilidad, gustos, disgustos sobre la intervención y posibles barreras para futuras participaciones.
|
Post-intervención (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos anonimizados y el código para los análisis estarán disponibles lo antes posible con la publicación del documento de resultado primario.
El conjunto de datos incluirá información demográfica y medidas fisiológicas y psicosociales descritas en la propuesta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos anonimizados y el código para los análisis estarán disponibles lo antes posible con la publicación del documento de resultado primario.
Criterios de acceso compartido de IPD
Haremos que los datos anonimizados y la documentación asociada estén disponibles para los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir los datos después de que se completen los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .