Genomförbarhet av en hybrid leverans av hembaserad klusteruppsättningsmotståndsträning i lungcancer
11 maj 2023 uppdaterad av: Ciaran Fairman, University of South Carolina
Symtombördan är fortfarande ett kritiskt problem för individer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter avslutad behandling. Av dessa bidrar symtomkluster som andnöd (andnöd) och trötthet till fysisk nedgång, minskad livskvalitet och en högre risk för samsjuklighet och dödlighet. Det har föreslagits att dyspné är en primär begränsning av träningskapaciteten hos individer med lungcancer, vilket resulterar i undvikande av träning och en accelererad fysisk nedgång. Att specifikt utforma motståndsträningsprogram med klusteruppsättningar för att lindra känslor av dyspné och trötthet kan resultera i förbättrad träningstolerans, vilket resulterar i bibehållande av fysisk funktion och livskvalitet.
Syftet med detta projekt är att undersöka genomförbarheten och den preliminära effekten av en hybridleverans av hembaserad klusteruppsättningsmotståndsövning hos individer med NSCLC. Metoder: Individer med NSCLC (n=15), inom 12 månader efter avslutad behandling kommer att rekryteras för att delta i denna enarmsförsök. Deltagarna kommer att genomföra 8 veckors hemmabaserad styrketräning (RT) utformad för att rikta in sig på dyspné och trötthet. Hybridleveransen av programmet kommer att innefatta övervakade sessioner i deltagarnas hem och virtuell övervakning via videokonferenser. Det primära resultatet av genomförbarheten kommer att mätas via rekryteringsgrad, retention, acceptans och interventionstrohet. Undersökande resultat (dyspné, trötthet, livskvalitet, fysisk funktion och kroppssammansättning) kommer att bedömas före och efter intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Analysplan.
Beskrivande statistik (procent och medel (med standardavvikelser)) kommer att användas för att rapportera om genomförbarhetsresultat (rekrytering, retention, trohet etc.).
Om inte uttryckligen anges kommer medel och standardavvikelser att rapporteras för bedömningar av explorativa resultat vid baslinjen och uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avslutad definitiv behandling för lokaliserad NSCLC (stadier I-III)
- Har tillgång till stabil internetåtkomst för Zoom-deltagande
- Villig att genomföra ett 8-veckors, hembaserat interventionsprogram som inkluderar ansikte mot ansikte och Zoom-interaktion.
- Vill överväga beteendeförändringar just nu.
- Kunna tala och läsa engelska.
- Kapabel till informerat samtycke
- Har fått medicinskt tillstånd från läkare eller medicinskt team
Exklusions kriterier:
- Individer med en känd diagnos av avancerad lungcancer (stadium IV; på grund av potentiell extra börda) eller diagnos av småcellig lungcancer,
- Alla för vilka fysisk aktivitet inte rekommenderas.
- är inte bekväma med att studiepersonal besöker sina hem för träningspass
- har något neuromuskulärt, kardiovaskulärt eller psykologiskt tillstånd som förhindrar säker träning;
- har deltagit i strukturerad RE ≥2 gånger/vecka under de senaste 6 månaderna;
- inte kan läsa/förstå engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning Intervention
|
Detta är ett 8-veckors träningsprogram, som levereras med hjälp av en hybridmetod av personlig träning, övervakad hemma och virtuell leverans av träning via zoom.
Individer kommer att delta i motståndsövningar 3 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Rekryteringsmålet n=15 är uppnått
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Bibehållande
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Om ≥75 % av provet rekryterats för att delta återvänder för uppföljningstest
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Intervention Fidelity
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Träningstrohet kommer att rapporteras med hjälp av mått som tidigare skisserats av Fairman et al (2019).
Specifikt kommer volymbelastningen att beräknas som en funktion av set x reps för varje övning och summeras för att ge total volym för varje pass.
Vi kommer att rapportera andelen uppnådd volym som är relevant för vad som ordinerats för att ge en "relativ dosintensitet" (RDI) för varje person.
RDI kommer sedan att beräknas i medeltal och användas för att bestämma troheten mot RT-interventionen.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vid efter intervention (8 veckor)
|
10-skala anpassad från McDonnell et al (PMID: 33118443).
Frågor som bedömer interventionens acceptans kommer att bedömas på en 4-gradig Likert-Type-skala från "Inte helt med" till "Instämmer helt".
Frågor kommer att ställas om användbarheten av virtuella träningspass, användningen av teknik och nivån för att skräddarsy interventionen
|
Vid efter intervention (8 veckor)
|
|
Dyspné
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-Dyspné (FACIT-D) 10-Punkt kortform (del 1 och 2).
Del 1 bedömer dyspné och del 2 bedömer dyspnérelaterade funktionella begränsningar.
Minsta poäng för varje del: 0; maxpoäng för varje del: 30.
Högre poäng indikerar värre dyspné/börda
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Trötthetsskala 13-punktsskala.
Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 52 Högre poäng betyder högre livskvalitet.
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Lungcancerrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Lungcancer Subscale (LCS).
Min poäng: 0; Maxpoäng: 28.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Överkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Brösttryck max fem repetitioner
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Underkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Benpress max fem repetitioner
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Fysisk funktion STS
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
5 gånger uppresning (i sekunder)
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Fysisk funktion 6MWT
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
6-minuters gångtest (avstånd i meter)
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Fettmassa
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Fettmassa (kg) Dual Energy X-Ray Absorptiometry
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Fettfri massa
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Fettfri massa (kg) Dual Energy X-Ray Absorptiometry
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Total massa
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Total massa (kg) Dual Energy X-Ray Absorptionometri
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometri
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Appendikulär Lean Mass
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Summan av arm och ben fettfri massa
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Bentäthet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
Total z-poäng Dubbel röntgenabsorptionsmetod
|
Baslinje och efter intervention (8 veckor)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Efter intervention (8 veckor)
|
Kvalitativ intervju med deltagare angående acceptans, gillande, ogillar om interventionen och potentiella hinder för framtida deltagande.
|
Efter intervention (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00110261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All avidentifierad data och kod för analyser kommer att göras tillgänglig så snart som möjligt i och med publicering av det primära utfallet.
Datauppsättningen kommer att innehålla demografisk information och fysiologiska och psykosociala åtgärder som beskrivs i förslaget.
Tidsram för IPD-delning
All avidentifierad data och kod för analyser kommer att göras tillgänglig så snart som möjligt i och med publicering av det primära utfallet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi kommer att göra de avidentifierade uppgifterna och tillhörande dokumentation tillgängliga för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra data efter det att analyser är slutförda.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .